医疗器械经营企业质量负责人培训

《医疗器械经营企业质量负责人培训》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、2016年5月医疗器械经营企业质量负责人培训内容提要第一讲医疗器械法规体系第二讲《医疗器械监督管理条例》第三讲医疗器械的定义与分类第四讲《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令15号）第五讲江西省局有关《医疗器械经营企业许可证》第六讲《医疗器械生产监督管理办法》（局令12号）第七讲《医疗器械注册管理办法》（局令16号）第八讲《医疗器械临床管理办法》第九讲《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令10号）第十讲医疗器械分类目录第十一讲医疗器械标准第十二讲《医疗器械广告审查办法》第十三讲《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》《医疗器械监督管理条例

2、》是“母法”。以此为基础的规章及规范性文件涉及三个方面：一是与医疗器械生产有关的规章和规定二是与医疗器械产品有关的规章和规定三是与医疗器械经营有关的规章和规定第一讲医疗器械法规体系1、《医疗器械生产监督管理办法》及相关通知；2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》；3、第三类特殊医疗器械生产实施细则（一次性使用无菌注输器具生产实施细则、一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则、外科植入物生产实施细则、医疗器械生产企业质量体系考核办法4、YY/T0278-2003idtISO13485：2003（医疗器械质量管理体系用于法规的要求）。5、《医疗器械生产质量管理规范（

3、试行）》（09年12月16日发布，2011年1月1日起实施）。一、与医疗器械生产有关的规章和规定1、《医疗器械分类目录》及相关分类界定通知（若干）2、《医疗器械新产品审批规定》；3、《医疗器械注册管理办法》及相关通知和“注册操作规范”；4、《医疗器械标准管理办法》；5、《医疗器械临床管理办法》；6、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；7、《医疗器械广告审查办法》8、《医疗器械广告审查发布标准》9、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（注：《实施细则》、YY/T0287、《质量体系考核》在考核企业时也是要针对具体产品的，不能脱离具体产品）二

4、、与产品有关的规章和规定：1、YY/T0278-2003idtISO13485：2003（医疗器械质量管理体系用于法规的要求）；2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》；3、《医疗器械经营企业许可证管理办法》；4、《江西省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》；5、《关于进一下步医疗器械批发经营企业监督管理的通知》（鄂食药监文[2009]第25号）；6、《关于印发2010年湖北省医疗器械批发经营企业许可证换证工作方案的通知》（鄂食药监文[2010]73号）——附件1：江西省《医疗器械经营企业许可证（批发）检查验收标准》；7、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批

5、发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监文[2007]2009号）；8、省局《关于进一步明确体外诊断试剂经营监管有关事项的通知》三、与医疗器械经营有关的规章和规定：一、管什么？（第一条、第二条）1、管医疗器械的安全、有效。2、管理医疗器械的研究、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。二、谁来管？（每四条）1、国家药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。2、县级以上的地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。3、国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。第二讲《医疗器械监督管理条例

6、》1、对产品进行分类管（分三类）。第五条。2、以注册方式管（实行产品生产注册制度）。第八条。3、监管实行分级管（国家局、省局、地市局、县局）；注册实行分级管。第八条4、管新产品。第七条。5、管临床试用。第九条。6、管临床研究。第十条。7、管进口医疗器械。条十一条。8、管政府工作效率。条十二条、第二十五条。9、管标准。第十五条。10、管再评价和淘汰。第十八条。11、管生产资格。第十九条、第二十条。12、管经营资格。第二十三条、第二十四条。13、管使用。第26条、第27条、第31条、第32条。14、管事故报告的公告。第28条。15、管检测机构。第30条。16、管

7、广告。第34条三、怎么管？一、定义：《条例》第3条单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其作用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。第三讲医疗器械的定义与分类（一）第一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如医用橡皮膏、纱布绷带、棉签、棉球、外科用手术器

8、械中的刀剪钳针钩、无电能听诊器、检查手套等。（二）第