医疗器械经营企业负责人质量负责人考核学习参考材料

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1、北京市药品监督管理局顺义分局对医疗器械经营企业负责人、质量负责人考核学习参考材料第一部分法规要求一、填空题：1、医疗器械监督管理条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。2、医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。4、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得

2、〈医疗器械经营企业许可证〉的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品质量。5、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。6、违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊

3、销〈医疗器械经营企业许可证〉；构成犯罪的，依法追究刑事责任。7、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。8、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。9、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监

4、督管理部门应当其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上万元以下罚款。申请人在年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。10、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确、、、、、保养的技术文件。11、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于___的文字说明及图形、符号。12、医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要_____特征的文字说明及图形、符号。13、有源器械是指任何依靠__________而不是直接由_________产生的能源来发挥其功能的医疗器械。14、医疗

5、器械是指单独或者组合使用与人体的________、________、________、_______或者其他物品，包括所需的___________。15、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。16、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括：__________、__________、__________、__________的变更。17、医疗器械的产品名称应当清晰的标明在__________、__________和__________的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。18、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，

6、用于识别产品特征的__________、__________、__________。19、《医疗器械监督管理条例》经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过，自年月日起施行。20、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期满前＿＿＿个月向药品监督管理部门提出换证申请。21、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括：_____、______、_______的变更。22、企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应在药品监督管理部门指定的____________上登载遗失声明，满后药品监督管理部门按照原核准事项予以补发。12、行政许可，是指行政

7、机关根据、或者的申请，依法审查，准予其的行为。13、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府部门审查批准，并发给。14、医疗器械经营企业应当从取得的生产企业或者取得的经营企业购进合格的医疗器械，并验明____________。15、国家建立医疗器械质量事故制度和医疗器械质量事故制度。16、医疗器械监督员可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员和。监督员对所取得的样品、资料负有。17、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明______________________。18、

8、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级