医疗器械经营企业企业负责人考试

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1、一、单项选择题（）1.现行《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。A.1999年12月28日B.2000年12月24日C.2000年4月1日D.2000年1月4日您的答案:C回答正确(1分)2.植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械是属于（）。A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类您的答案:C回答正确(1分)3.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。A.计量法B.产品质量法C.药品管理法D.商标管理法您的答案:A回答正确(1分)4.国家对医疗

2、器械实行（）制度。A.企业审查管理B.产品审核管理C.产品认证管理D.产品生产注册您的答案:D回答正确(1分)5.生产（），由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.都不是您的答案:B回答正确(1分)6.负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（）。A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.地级市人民政府药品监督管理部门D.都不是。您的答案:A回答正确(1分)7.负责审批第三类医

3、疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（）。A.地级市人民政府药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.卫生行政管理部门您的答案:C回答正确(1分)8.临床试用或者临床验证应当在（）指定的医疗机构进行。A.国务院药品监督管理部门B.省级以上人民政府药品监督管理部门C.地级市人民政府药品监督管理部门D.都可以您的答案:B回答正确(1分)9.进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由（）认定。A.省级以上人民政府药品监督管理部门会同同级卫生行政部门B.地市级人民政府药品监

4、督管理部门会同同级卫生行政部门C.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门D.都可以您的答案:C回答正确(1分)10.医疗机构研制的（），应当报国务院药品监督管理部门审查批准。A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.都是。您的答案:C回答正确(1分)11.首次进口的医疗器械，需经国务院药品监督管理部门审批注册，领取（）后,方可向海关申请办理进口手续。A.医疗器械生产企业许可证B.进口注册证书C.医疗器械经营企业许可证D.以上都不是您的答案:B回答正确(1分)12.申报注册医疗器械，应当按照国务院

5、药品监督管理部门的规定提交()。A.技术指标B.检测报告C.其它有关资料D.以上都是您的答案:D回答正确(1分)13.持《医疗器械产品注册证书》的单位应当在产品注册证书有效期届满前（）内，申请重新注册。A.1个月B.3个月C.6个月D.9个月您的答案:C回答正确(1分)14.医疗器械国家标准由（）。A.国务院标准化行政主管部门制定B.国务院药品监督管理部门制定C.省级药品监督管理部门制定D.国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定您的答案:D回答正确(1分)15.医疗器械行业标准由（）。A.国务院药品监

6、督管理部门制定B.省级药品监督管理部门制定C.医疗器械行业协会制定D.医疗器械企业制定您的答案:A回答正确(1分)16.国家对部分第三类医疗器械实行强制性（）制度。A.实用认证B.安全认证C.登记认证D.质量认证您的答案:B回答正确(1分)17.对部分实行强制性认证制度的第三类医疗器械，其具体产品目录由（）制定。A.国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门B.国务院药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门C.国务院药品监督管理部门制定D.国务院标准化行政主管部门制定您的答案:A回答正确(1分)18.医疗器械

7、经营企业应当符合下列条件：（）A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。D.以上都是。您的答案:D回答正确(1分)19.《医疗器械经营企业许可证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。A.2年B.3年C.4年D.5年您的答案:D回答正确(1分)20.县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械（）。A.监督员B.检察员C.管理员D.检验员您的答案:A回答正确(1分)21.对不能保证安全、有效的

8、医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其（）。A.营业执照B.产品合格证C.产品注册证书D.药品经营企业许可证您的答案:C回答正确(1分)22.经营过期的医疗器械，没有违法所得或者违法所得不足5000元的，处（）的罚款。A.5000元以上2万元以下B.1万元以上3万元以下C.2倍以上5倍以下D.3倍以上5倍以下您的答案:A回答正确(1