上海市药品经营企业质量负责人考试培训

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1、妊娠和哺乳期OTC药物使用黄仲义药物应用双重性和典型事例药物应用双重性有效性安全性不良反应毒副作用典型事例磺胺酏事件反应停事件2反应停事件后使人们注意到药物对胎儿危险性。各国相继就妊娠期药物使用进行立法（法规与政策）。1979年9月美国FDA首次在药物公告中提出了药物标签格式，需标明药物对胎儿危险性（安全性）。其后1989年澳大利亚药物评价委员会（AustralianDrugEvaluationCommittee,ADEC）发展了相类似，但较美国FDA系统略有扩展系统。此后德国又建立其自己系统。现就美、澳二国系统介绍于下3美国FDA妊娠期药物对胎儿危险性分类定义美国将所有药物按其在动物与人类

2、实验研究中危险性（安全性）所见分为五类：A、B、C、D及X。现分述于下4A类已有合适的妊娠妇女对照研究证实，在妊娠前、中、后三个月未能证明药物对胎儿具有危险性，且几乎无出现胎儿损害可能性（remote）美国FDA妊娠期药物对胎儿危险性分类5B类指动物研究未见药物对胎儿危险性；然而，未曾进行合适的妊娠妇女对照研究或指动物研究显示药物对胎儿具有不良效应（effect），但合适的妊娠妇女对照研究未能证明药物对胎儿具有危险性。虽有动物实验所见，但该药物应用于妊娠妇女时，几乎无出现胎儿损伤可能性美国FDA妊娠期药物对胎儿危险性分类6C类动物实验显示该药物具有致畸性和胚胎毒性（embryocidal）效

3、应，且未进行过合适的妊娠妇女对照研究或无动物与妊娠妇女研究资料可供应用美国FDA妊娠期药物对胎儿危险性分类7D类已存有该药物对胎儿危险性证据，但在某些情况下（例如威胁生命时或严重疾病状态下且无安全性药物可供使用），虽有阳性证据存在，但仍可应用于妊娠妇女美国FDA妊娠期药物对胎儿危险性分类8X类该药物的动物实验和人类研究均已证实可造成胎儿异常，或基于人类经验具有胎儿危险性证据，且其危险性明显地超过任何可能的效益，该药物禁用于妊娠或可能怀孕的妇女美国FDA妊娠期药物对胎儿危险性分类9澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类澳大利亚将所有药物按其对胎儿在动物与人类实验研究中危险性（安全性）所见分为七类：

4、A、B1、B2、B3、C、D及X。现分述于下10A类已有众多妊娠与育龄期妇女服用过该药物，且已证明不增加畸型发生率和未观察到对胎儿直接和间接地伤害澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类11B1类有限人群妊娠和育龄期妇女使用过该药物，且已证明不增加畸型发生率和未观察到对胎儿直接和间接地伤害。动物研究也未显示增加胎儿伤害的证据澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类12B2类少数妊娠和育龄期妇女使用过该药物，且已证明不增加畸型发生率和未观察到对胎儿直接和间接地伤害。动物研究资料不全或不确切，但可应用资料未见增加胎儿损害的证据澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类13B3类少数妊娠和育龄期妇女使用过该药物，且已

5、证明不增加畸型发生率和未观察到对胎儿直接和间接地伤害。动物研究资料显示增加胎儿伤害发生率，但此伤害与人类相关性未予肯定澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类14C类由于药物的药理效应可引起或怀疑可引起胎儿或新生儿伤害，但不致畸，且此伤害是可逆的，相关资料应予以细述澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类15D类药物已引起或怀疑可引起或有可能引起胎儿畸型发生率增高或不可逆伤害，这些药物具有不良药理效应，相关资料应予以细述澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类16X类可产生胎儿永久性伤害高危险性药物，应禁用于妊娠妇女或可能怀孕妇女澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类17澳大利亚妊娠期药物对胎儿危险性分类有关说

6、明B类（包括B1、B2、B3）并不提示其对胎儿安全性大于C类D类药物并不绝对禁用于妊娠，例如抗癌症药物18美国与澳大利亚分类比较A类美国澳大利亚已有合适的妊娠妇女对照研究证实，在妊娠前、中、后三个月未能证明药物对胎儿具有危险性，且几乎无出现胎儿损害可能性（remote）已有众多妊娠与育龄期妇女服用过该药物，且已证明不增加畸型发生率和未观察到对胎儿直接和间接地伤害19美国与澳大利亚分类比较B类美国澳大利亚B指动物研究未见药物对胎儿危险性；然而，未曾进行合适的妊娠妇女对照研究；或指动物研究显示药物对胎儿具有不良效应（effect），但合适的妊娠妇女对照研究未能证明药物对胎儿具有危险性。虽有动物实

7、验所见，但该药物应用于妊娠妇女时，几乎无出现胎儿损伤可能性B1有限人群妊娠和育龄期妇女使用过该药物，且已证明不增加畸型发生率和未观察到对胎儿直接和间接地伤害。动物研究也未显示增加胎儿伤害的证据B2少数妊娠和育龄期妇女使用过该药物，且已证明不增加畸型发生率和未观察到对胎儿直接和间接地伤害。动物研究资料不全或不确切，但可应用资料未见增加胎儿损害的证据B3少数妊娠和育龄期妇女使用过该药物，且已证明不增加畸型发生率和