甲磺酸培氟沙星注射液在不同输液配伍中稳定性研究

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1、甲磺酸培氟沙星注射液在不同输液配伍中稳定性研究摘要：目的：探讨甲磺酸培氟沙星注射液在不同输液中的稳定性。方法：用高效液相色谱仪测定峰面积，并考察pH值变化情况。结果：甲磺酸培氟沙星注射液与10%葡萄糖注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液、0.9%氯化钠注射液三种输液配伍后，4h内配伍液外观、含量及pH值均无明显变化。结论：甲磺酸培氟沙星注射液与三种输液配伍后，稳定性较好，且不受氯离子影响。关键词：甲磺酸培氟沙星注射液；输液；稳定性中图分类号：R826.2+6文献标识码：C文章编号：1005-0515(2013)8-106-

2、01甲磺酸培氟沙星注射液是一种新的甲基-4-哌嗪喹诺酮类衍生物，具有广谱抗菌作用，尤其对军团菌及耐药金葡菌有效［1］。其说明书中要求稀释液不能用氯化钠溶液或其他含氯离子的溶液。因此本文对其在常用三种输液中的稳定性进行了考察，现报告如下。1.仪器与试药曰本岛津LC-20A高效液相色谱仪；SPD-M20A二极管阵列检测器；甲磺酸培氟沙星注射液(济南利民制药有限责甲磺酸培氟沙星注射液在不同输液配伍中稳定性研究摘要：目的：探讨甲磺酸培氟沙星注射液在不同输液中的稳定性。方法：用高效液相色谱仪测定峰面积，并考察pH值变化情况。结

3、果：甲磺酸培氟沙星注射液与10%葡萄糖注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液、0.9%氯化钠注射液三种输液配伍后，4h内配伍液外观、含量及pH值均无明显变化。结论：甲磺酸培氟沙星注射液与三种输液配伍后，稳定性较好，且不受氯离子影响。关键词：甲磺酸培氟沙星注射液；输液；稳定性中图分类号：R826.2+6文献标识码：C文章编号：1005-0515(2013)8-106-01甲磺酸培氟沙星注射液是一种新的甲基-4-哌嗪喹诺酮类衍生物，具有广谱抗菌作用，尤其对军团菌及耐药金葡菌有效［1］。其说明书中要求稀释液不能用氯化钠溶液或其他含

4、氯离子的溶液。因此本文对其在常用三种输液中的稳定性进行了考察，现报告如下。1.仪器与试药曰本岛津LC-20A高效液相色谱仪；SPD-M20A二极管阵列检测器；甲磺酸培氟沙星注射液(济南利民制药有限责任公司，5ml：0.4g,批号09100417);乙腈为色谱纯，磷酸二氢钾和四丁基溴化铵均为分析纯，水为纯化水。10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、0.9%氯化钠注射液。1.方法与结果方法介绍：精密量取甲磺酸培氟沙星注射液1.0ml3份至50ml容量瓶中，分别加入10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、0.9%氯化纳注

5、射液三种输液稀释至刻度。2.1测定波长的选择完成上述“方法介绍”操作后，再各精密量取l.Oinl至100ml容量瓶中加流动相稀释至刻度，摇匀，经扫描在277nm波长处有最大吸收，故选择277nm作为测定波长。2.2测定方法完成上述“方法介绍”操作后，再各精密量取1ml至100ml容量瓶中加流动相稀释至刻度，采用KromasilC18柱（4.6mmx250mm,5um）；检测波长：277nm；流速：1.0ml.min-1；流动相：0.04mol/L磷酸二氢钾溶液-0.05mol/L四丁基溴化铵-乙腈（80:8:9）（用

6、磷酸调节PH值至4.0）;柱温：40°C,在0、0.5、1、2、3、4h分别进样测试，各进样10Pl，记录色谱图，分别测定峰面积。2.3标准曲线的制备完成上述“方法介绍”操作后，再精密量取0.125、0.25、0.5、0.75、1.00ml至100ml容量瓶中加流动相稀释至刻度，摇匀（10%葡萄糖注射液），按上述色谱条件，各进样20ul，记录色谱图，分别测定峰面积；精密量取1.00ml至100ml量瓶中加流动相稀释至刻度，摇匀（葡萄糖氯化钠注射液、0.9%氯化钠注射液），按上述色谱条件，进样体积分别为2、5、10、1

7、5、20Pl记录色谱以甲磺酸培氟沙星面积为纵坐标、甲磺酸培氟沙星进样量为横坐标（ug），分别得回归方程：Y=44609.3140X+38.7622，相关系数r二0.99997（n二5）Y二2339.6193X-8849.8537，相关系数r=1.0000（n=5）,Y=2366.2991X-10303.9756，相关系数r-0.99999（n=5），结果表明甲磺酸培氟沙星在2〜320pg•ml-1范围内呈线性关系。2.4回收率试验完成上述“方法介绍”操作后，然后各精密量取1ml至100ml容量瓶中加流动相稀释至刻度，

8、按上述色谱条件，各进样lOu1,记录色谱图，分别测定峰面积。加样回收率实验，取同一样品（批号：09100417），按上述测定方法制备，精密加入5份按上述色谱条件进样测定，用回归方程计算回收率。结果回收率分别为98.58%、96.98%、99.05%。2.5配伍稳定性与结果完成上述“方法介绍”操作后，摇均，室温放置，观察其外观及pH值变化（见表1