云克联合mtx治疗类风湿关节炎的随机双盲对照研究

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1、云克联合MTX治疗类风湿关节炎的随机双盲对照研宄唐小蓉1程鹏2沈杰3何东仪4(上海市光华中丙医结合医院风湿科上海200000)【摘要】目的：观察锝［99Tc］亚甲基二膦酸盐(99TC-MDP,商品名：云克)联合甲氨喋呤治疗活动性类风湿关节炎的疗效和安全性。方法:采用随机、双盲、对照的临床研究方法。将40例活动期RA患者，随机分为两组各20例，治疗组给予云克+MTX治疗，而对照组给予云克空白模拟剂+MTX治疗。其中云克及其空白模拟剂静脉滴注，每天一次，连续7天。诱导阶段每4w给药一疗程，连续3个疗程(即第0、4、8周)；维持阶段每8w给药1疗程，连续4个疗程，直至40周(即16、24、32、4

2、0周)，用药结朿后继续观察至48周。主要比较：①治疗后24周、40周时两组的ACR20、ACR50、ACR70和治疗失败的比率。②治疗前后双手足X片的改良的Sharp评分。结果：①在治疗后24周，治疗组中ACR20、ACR50、ACR70的达标率分别为70%、55%及30%，优于对照组的45%、25%及15%，但两组间差异无统计学意义(P>；0.05)o治疗组的DAS28评分由基线期的5.15±0.95降至2.49±0.81,对照组的DAS28评分由基线期的5.03±0.90降至3.33±0.94,治疗组占优(P<0.01)。

3、②在治疗后40周，治疗组中ACR20、ACR50、ACR70的达标率分别为75%、60%及30%,优于对照组的50%、20%及10%,两组间差异有统计学意义(P<0.05)o两组DAS28评分的改善情况相当(P>；0.05)o经治疗后两组间Sharp评分的改善情况差异均无统计学意义(P>0.05)。③两组的不良反应发生率分别为30%、25%,无显著性差异(P>；0.05)o结论：与单用甲氨喋呤相比，云克联合甲氨喋呤方案治疗RA起效较快、疗效较好，且不增加副作用，使用安全有效。【关键词】云克；关节炎，类风湿；临床疗效；安全性【中图分类号】R684【文献标识码】A【文章编号】

4、1004-6194(2015)01-0289-02类风湿关V炎（rheumatoidarthritis,RA）是-•种原因未明的以慢性进展性滑膜炎和骨质破坏为特征的系统性自身免疫性疾病，以双手多发的对称性小关节疼痛及肿胀为主要临床表现［1】。传统的DMARDs可缓解疼痛，减轻和延缓炎症的发展，但不能完全控制关节破坏。因此，寻找新的治疗药物显得尤为迫切。锝［99Tc］亚甲基二膦酸盐（99TC-MDP，商品名：云克）是近几年用于治疗RA的一种新药，与传统的DMARDs不同，其骨髓抑制和增加感染的副作用少，毒性小，耐受性及安全性好。本研究采用随机双盲对照的方法、前瞻性观察云克联合甲氨喋呤治疗活动性

5、类风湿关节炎的疗效和安全性。1资料与方法1.1病例选择1.1.1纳入标准①类风湿性关节炎符合美国风湿病协会（ACR）1987年修订的有关标准［2】，且为活动期［4个或4个以上的关节肿胀；6个或6个以上的关节触痛；随访当tl晨僵持续吋间≥45min，或血沉（ESR）≥28mm/h,或C反应蛋白（CRP）≥12mg/L］o②18~65岁；③病程≤3年；④同意在试验期间采用有效的避孕措施；⑤自愿签署知情Ml意书；⑥初治患者，或既往6个月内未使用过MTX的患者，或使用MTX剂量≤10mg/w、连续使用<4w的患者；⑦筛查吋如果受试者正在服用其他DMARDs,需在实

6、验前停用至少四周；⑧筛查吋如果受试者正在使用生物制剂或参加过相关的临床试验，需在实验前停用至少3个月；⑨筛查吋如果受试者正在服用NSAIDs，则剂量至少已稳定四周；⑩筛查吋如果受试者正在U服皮质激素，则剂量（相当于强的松的剂量）必须稳定在≤10mg/天至少已四周。1.1.2排除标准凡是符合以下状况之一的受试者，都不能入选试验：①奋肝功能异常者（谷丙或谷草转氨酶>正常值上限2倍）；或者肾功能异常者（血清肌酐水平>正常值上限）；WBC<4×109/L或PLT<100×109/L或有甲亢、糖尿病等内分泌疾病者；②孕妇、哺乳期妇女；③MTX治疗确

7、认无效（MTX≥15mg/w，连续使用3个月无法达到ACR20）或有严重不良反应者；④4周内关节腔内接受过皮质类固醇治疗的；⑤曾经使用过锝［99Tc】亚甲基二膦酸盐的患者。1.1.3中止和脱落标准①治疗中出现严重不良反应、并发症或特殊生理变化等，不适于继续接受试验者，为中止病例；②受试者依从性差，或由于其他原因不能坚持治疗而未完成本研宄规定的观察疗程者，为脱落病例。1.2病例来源收集光华中西医结合医院2