药事管理与法规笔记.doc

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1、第三章药品监督管理体制与法律体系（6-7分）（一）药品监督体制（1.5-2分）（二）药品管理立法（1-1.5分）（三）药品监督管理行政法律制度（3-4分）国家药品监督管理部门*1.国家食品药品监督管理总局（CFDA）2013年，设立国家食品药品监督管理总局（CFDA），为国务院直属机构。主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理：它的职责是：（1）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章。【三品+部门规章】（2）负责组织

2、制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。（3）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法（重大肯定是全国范围内）行为。【总结：立法、注册（质量标准）、监督稽查、重大查处、执业药师】地方药品监督管理部门（1）加快推进地方食品药品监督管理体制改革。（2

3、）落实监督管理责任，地方政府对本地区本地区食品药品安全负总责，监管部门要履职尽责，相关部门要各负其责，建立生产经营者主体责任制（第一责任人），加强食品药品安全风险预警。药品管理工作相关部门*卫生计生部门（1）负责起草中医药事业发展的法律法规草案，指导制定中医药中长期发展规划。负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，参与制定药品法典（药监部门组织制定）。（2）同时，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。中医药管理部门（1）负责拟定（卫生计生部门制定）中医药

4、和民族医药事业发展的规划，负责中药资源普查。发展和改革宏观调控部门（1）负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。工商行政管理郜门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物医药产业的规划；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项

5、目管理和国家药品储备管理工作。商务管理部门药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划海关：负责药品进出口口岸的设置；药品进口与出口的监管、统计与分析。公安部门：负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。监察部门：负责调查处理药品监督管理人员（公务员）违反行政纪律的行为。药品监督管理技术支撑机构*1.中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）主要职责为：①承担药品（含进口药品）、医疗器械、食品、化妆品的注册审批检验及质量标准复核工作。②承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及

6、安全性评价检验检测工作，负责药品进口口岸检验工作。③承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作。④承担生物制品批签发相关工作。2．国家药典委员会①组织编制与修订《中国药典》及其增补本。②组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。3.国家食品药品监督管理总局药品审评中心负责对药品注册申请进行技术审评。【上市前的审批，肯定跟注册在一起】4.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（前身为原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心）主要职责：①参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床

7、试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)和《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）及其相应的实施办法。5.国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）【上市后的再评价】主要职责为：①承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作。②参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作。③承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作。6.国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心）【记忆：保健食品属于特殊的中药品种】

8、7.国家食品药品监督管理