药事法规笔记-具体法规

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1、祝大家早日通过四川乐山执业中药师罗林QQ545104100一、药品管理法2001年12月1日执行。73条1．无证生产销售取缔、没收、2～5倍罚款，刑事责任74条2．生产销售假药没收、2～5倍罚款，撤消批文、整顿，吊销，刑事责任。直接责任人和主管10年禁止75条生产销售劣药没收、1～3倍罚款，撤消批文、整顿、没销，刑事责任。直接责任人和主管10年禁止79条3．未实施质量管理规范的警告、限期改正，逾期不改整顿、5千～2万罚款，吊销。80条4．从无证企业采购责令改正，2～5倍罚款，没收，吊销84条5．医疗制剂在市场上销

2、售责令改正，没收，1～3倍罚款。85条6．购销记录不全责令改正，警告，吊销。86条7．药品标识不全按假劣药论处外，责令改正，警告。撤消批文。89条8．违反药品价格管理按价格法处理90条91条9．在购销中违法生产、经营、医疗机构——由工商部门罚1万～20万，吊销，刑事责任。相关责任人——行政部门或单位处分，没收，医师吊销执业证，刑事责任。92条10．违反药品广告按广告法处理，药监撤消广告批文，1年内不得再申请，刑事责任。二、药品管理法实施条例2002年9月15日执行药品检验机构设置药品检验机构由省级药监局提出，省人民

3、政府批准。非药检所检查药品由国务院和省级药监局根据需要确定。GMPGMP证有效期及变更5年，提前6个月申请换证。发生变更30日前申请变更，原发证机关15天作为决定GMP认证程序及机构取证明文件30日内，向省或国家局（注射剂、生物制品、放射性）申请GMP认证→6个月内组织检查。委托生产受委托企业须具有相应剂型的GMP证，注：疫苗、血液制品、规定的其它药品不得委托GSP经营许可证效期及变更5年，提前6个月申请换证。发生变更30日前申请变更，原发证机关15天作为决定。GSP认证机构及程序批发：省级申请→30天决定→筹建完

4、申请验收→30天组织验收。零售：市或县级申请→30天决定→筹建完申请验收→15天组织验收。取经营许可证后30天内向原许可证发部门申请GSP→7日内移送省局→3个月内检查非处方药分类（根据安全性分甲类：配备执业药师或资格认定的药学技术人员；乙类：组织考核合格的业务人员。医院制剂制剂许可证有效期5年，提前6个月申请换证。发生变更30日前申请变更，原发证机关15天作为决定。医疗制剂审批及调剂使用规定卫生厅审核，省药监局批准，30天内批准。不得在市场销售，不得发布广告。发生灾情，经国家局或省局批准可互使；特殊制剂或省之间使

5、用须经国家局批准。调配处方人员资质依法资格认定的药学技术人员处方调配的规定由执业医师或执业助理医师的处方调配。个人门诊、诊所用药不得配备常用药品和急救药品以外的药品。其品种由省卫生厅和省局会同规定药品管理新药监测期可设5年监测期，不批准其它企业生产和进口药品进口和急需药品进口向国家局申请，口岸逐批检查。但生物制品、首进或其它规定药由国家局指定药检所检验药品的再评价可以修改说明书，暂停生产、销售和使用；不良反应大的可撤消批文。《进品药品注册证》效期5年非药品不得宣传的内容不得宣传预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容。法

6、规另外规定除外。药品包装直接接触内包标准及注册国家局组织制定，由国家局注册医疗机构制剂的包装符合药品管理法和条例相关规定外，由省局批准价格广告政府指导价的药品范围定基本医疗保险目录和目录外具有垄断性药品药品广告审批向生产地省局申请，10内决定，并报国家局备案。立即停止发布的药品广告1、未经批准的2、伪造广告批文的3、违法而撤消广告批文的药品监督药品抽样若拒绝抽样，省局可以宣布停止该单位的药品上市销售和使用。采取查封、扣押强制措施强制措施之后7天内作出立案决定，需检查的自收报告15天内作立案决定。药品检查费抽检不收费

7、。对结果有异议的，先预付检查费，复验与原不一致，复检费由原药检所付。法律责任未通过GMPGSP生产经营的按药管法79条——未实施规范处罚。即警告、限期改正，逾期不改整顿、5千～2万罚款，吊销。违反集贸市场设零售占规定按73条无证处理违反个体诊所有关规定按73条无证处理不办理许可变更手续按73条无证处理从重处罚的规定1．以毒麻精射冒充他药品，或他药品冒毒麻精射。2．生产销售孕、幼对象的假劣药；3．生产销售假劣药，造成人员伤害严重的。4．生产销售假劣药，处理后重犯的。5．拒绝、逃避监督检查，销毁证据，擅自动用查封、扣

8、押物品的无过错销售、使用劣药的没收假劣药和违法所得，免其它行政处罚。注意是：免行政处罚祝大家早日通过四川乐山执业中药师罗林QQ545104100刑法（节选）及高检法对假劣药解释（3分）140条生产、销售产品掺假，以次充好，以不合格充合格销售5万～20万2年以下有期、拘役，并处50%～2倍罚金销售20万～50万2年～7年有期，并处50%～2倍罚金销售50万～2