iso9000-2000理解2

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1、7．产品实现7.1产品实现的策划一、WHY：对产品实现过程进行策划以实现产品的质量目标和要求。二、WHAT：2.1产品实现的策划是质量管理体系策划的一部分，策划的要求应与体系其它过程要求相符。2.2任何产品的实现都包括了策划的过程，策划是实现产品的必要过程。2.3策划和开发产品实现所需的过程可包括主过程和子过程，主过程如：与顾客有关的过程、设计和开发过程、采购过程、生产和服务提供过程等。子过程如：设计和开发过程中设计评审过程、采购过程中供方评估过程。2.4策划的内容包括2.4.1确定产品的质量目标和要求，产品的质量目标是标准

2、5.4.1质量目标的组成部分，产品质量目标可以从产品本身的质量特性进行考虑，质量要求包括为满足顾客的要求（明示或隐含）、法律法规要求及组织自身提出的要求。2.4.2确定过程、文件和资源的需求，识别和确定产品实现所需的所有主过程和子过程及其相互关系（过程方法），为实现过程所必需的文件（见4.2.1）和资源（见6）要求，不同的产品其所需的文件可能是相同或不相同的，应特别注意其不相同的要求（如针对产品的操作、标准或工艺类文件）2.4.3确定所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及接收准则，如设计验证、确认；采购产品的验证；过

3、程、体系、产品的监视和测量；产品接收的标准（采购过程及最终产品）。2.4.4确定产品实现过程中所需的记录以及为证明产品满足要求所需的记录如：产品要求评审的记录；设计过程评审、验证、确认的记录；供方评价记录；过程的确认记录，校准的记录以及测量分析改进过程中的记录。2.5策划的输出形式通常采用文件的方式，常规产品其输出已经体现在如手册、程序、作业指导书中，而对特定的产品项目或合同可以采用质量计划的方式来规定其特定的质量体系过程（包括产品实现过程）和资源要求。2.6产品实现过程的本身的开发可以应用7.3设计和开发的要求（即从过程本

4、身的策划、输入、输出、评审、验证、确认和更改的控制）。三、WHEN：1．质量体系建立时2．新产品开发3．产品的改型或改进时四、WHO：主要部门：质量或技术部门相关部门：产品实现部门、设计开发部门、采购及营销部门五、HOW流程：区分产品定型常规产品新产品或改型确定质量目标、要求确定质量目标要求识别过程已有的根据已有的文件确定文件及资源特别的过程文件及资源识别已规定的验证、根据已有的测量、监视、验证活动确认、监视等活动及标准确定特别的文件及资源确定所需的记录确定特别的记录输出形式：目标、手册输出形式：质量计划程序、作业指导书六、

5、建议：1、对产品进行区分，对常规或已定型的产品以将开发新的产品或需改型的产品2、对常规产品其产品过程通常已有足够的文件如手册、相关程序及作业指导书及记录来描述相应的要求，不需要增加相应的文件。3、可以通过召开产品实现策划会议的方式对新产品或改型的产品应先识别已有的能够使用的相关文件，确定特别的要求如质量目标、过程、文件、资源及监视、测量等以验收标准和记录要求。4、策划的结果形成质量计划。5、将质量计划作为对原体系补充发放到相关部门。七、文件要求：产品策划程序（必要时）八、错误的理解：1．只有新产品、项目或合同才需进行产品实现

6、的策划说明：所有产品都需有实现过程的策划。2．产品实现的策划只需要策划其实现的过程、方法以及相关的资源说明：策划的内容包括4个方面。3．产品实现的策划输出为质量计划说明：质量计划是输出的一种形式，还可以有其它形式的输出。4．产品实现的策划重点是与质量管理体系中不包含的内容，因此可能与原体系要求不一致说明：必须与质量管理体系的其它要求相一致。九、讨论区：7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定一、WHY通过了解和确定与产品有关的全部要求，通过过程实现其要求以达到质量体系的目的。二、WHAT需要确定与产品有关的要求

7、包括：1、顾客规定的要求，规定的可以是任何形式或采用任何方式，如合同、订单、技术质量协议、标书。可以是以文件形式（包括书面或电子媒体）或口头、电话等，规定的要求可包括产品质量特性方面、质量体系以及交付及交付后的活动要求，如：交付方式，交货期，售后服务。2、顾客没有明确规定，但规定的用途或已知和预期用途所必需满足的要求，常见的如服务业中一些服务特性的要求如环境舒适性、安全性、时间性、资源充分性。3、与产品有关的法律、法规要求，要考虑国家或行业的、产品的制定的法律法规要求，如电器产品的安全性、食品的卫生环境要求等。4、组织确定的

8、任何附加要求，组织根据市场或其它原因所规定的要求或作出的承诺，如对产品的保修期、使用寿命的承诺，服务业中对服务时间性、保密性要求的规定等。三、WHEN主要在对产品要求的评审之前进行，在体系运行过程中当顾客或组织提出新的要求或更改时应及时确定这些相关要求。分析并确定非明示但必要的需求四、HO