iso9000-2000指导书撰写

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1、指導書撰寫訓練蔡鍵(Daniel)甲上資訊電腦顧問(股)公司目錄Ⅰ、文件撰寫介紹Ⅱ、作業流程習作Ⅲ、文件撰寫習作1/19目錄0.簡介1.適用範圍2.參考標準3.詞彙與定義4.品質管理系統4.1一般要求4.2文件要求4.2.1概述4.2.2品質手冊4.2.3文件管制4.2.4品質記錄管制02/53V6.000’/09/185.管理階層責任5.1管理承諾5.2顧客導向5.3品質政策5.4規劃5.5責任/權限與溝通5.6管理審查6.資源管理6.1資源的提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環境7.產品實

2、現過程7.1實現過程的規劃7.2顧客相關過程7.3設計及/或開發7.4採購7.5生產與服務供應7.6量測與監控設備的管制8.量測、分析與改善8.1概述8.2量測與監控8.3不符合管制8.4資料分析8.5改善品質文件範例品質手冊作業程序作業標準品質記錄業務合約文件管理設計開發採購生管製程管理人事訓練設備儀器要項文件稽核控制7.27.34.27.4/7.57.57.66.28.2合約審查報價作業設計審查設計驗證文件管制圖面管理採購管理生產管制製程管理製程變更設備保養儀器校驗人事管理教育訓練內部稽核績效管理

3、售價標準產品規格開發計劃設計規範核決權限分發管制檢驗標準物料清單操作規範加工標準保養週期儀校規範薪資標準考核標準參考標準品質目標銷售合約訂單更正設計計劃變更記錄分發記錄制訂申請採購單生產單變更通知生產順序修護單校驗單人事資料訓練記錄稽核計劃統計記錄4/19品質文件架構經營者意向、經營理念、整體介紹二階作業程序三階作業規範四階品質記錄設計開發採購生管文件管理設備儀器製程管理人事訓練稽核控制業務合約2/19一階品質手冊高層管理部門之間作業順序中層管理個人或各站作業步驟基層人員填具過程中之記錄核決者文意階

4、層文件名稱品質文件的意義一階文件：品保手冊為品保系統運作方向二階文件：作業程序為部門與部門的關係三階文件：作業標準為個人或各站的準則四階文件：品質記錄為作業過程留下憑證3/19規範品質系統的目的、政策、意義、內容。規範部門在縱向與橫向相互聯結的順序。規範個人或工作站間執行的方法或步驟。規範基層人員在作業過程將結果作記錄。指導書的意義凡是一個工作程序，為了指示部屬或向其說明時，而以書面文字加以解說者，均稱之為『指導書』。諸如：文字敘述、繪圖表示、公式計算、相片或實物樣品等。程序：活動、業務、工作。指導書

5、的目的主要的目的是讓所有工作人員能夠依照『指導書』的既定程序，有標準可循，並予以逐一步驟實施或施工，進而使所產出的產品達到預期的要求。最有效率的方法與過程。最經濟的程序與步驟。最便捷的工具與設備。[簡明且扼要]文件撰寫注意事項先後順序必須具有邏輯性。作業內容必須文詞清晰、簡單易懂。詞句力求簡潔，易於閱讀。語意肯定，切忌模稜兩可。大小標題不要超過六個字。段落分明，力求系統化。內容中所使用表單或參閱文件均應標示清楚。基本術語、生澀字語或專有名詞應詳加定義說明。文件撰寫查檢要點當ＷＨＹ由ＷＨＯ在ＷＨＥＲＥ或

6、?ＷＨＥＮ依ＨＯＷ執行ＷＨＡＴ記錄ＲＥＣＯＲＤＳ交給上級ＡＰＰＲＯＶＡＬ指導書的種類組裝：即將兩個以上的零件組合成一個組件。測試：不增加任何直接材料，只對產品本身作調整、檢測、測試或功能測定等。製造：經機器設備加工後而改變其物理或化學性質者。檢驗：使產品在允收前，依抽樣計劃抽樣，再作目視、檢驗或粱測，結果與標準或樣品比對。校正：定期校驗維持最佳狀態。操作：針對機器設備的使用方法與步驟的規範。生產作業類之標準標準作業書、操作標準書、工作指導書、生產條件、操作條件、操作規範、施工規範、作業標準、工作標準、

7、配方、料表、SOP(StandardOperationInstructions)、BOM(BillofMaterials)、MPI(ManufacturingProcessInstructions)、MAI(ManufacturingAssemblyInstructions)檢驗作業類之標準進料檢驗標準、製程檢驗標準、半成品檢驗標準、成品檢驗標準、檢驗規範、抽樣計劃表、QC工程圖、可靠度試驗規範、抽樣方法、SIP(standardinspectionprocess)、原料規格、半成品規格、成品規格儀器

8、設備類之標準設備保養基準書、設備保養標準、設備檢查基準書、設備操作說明、設備使用手冊、量規儀器使用手冊、量規儀器校驗標準其它類之標準書包裝標準技術應用標準料號編碼原則產品規格書材料承認規範指導書的撰寫步驟瞭解現狀工作分析繪製流程設計表單撰寫內容確認管制標準設訂管制基準使用工具注意事項異常處理工作分析圖符號製作、動作、作業運送、搬運、傳送暫存永久存放檢查、檢驗延遲起始TSPSINS選擇、拿取、傳送、握持、定位、裝配、拆卸D檢查工具GO-NO-GO量具樣版指