胸腺五肽与胸腺肽α1与胸腺肽注射剂的区别(1)

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1、胸腺五肽、胸腺肽α1与胸腺肽注射剂的区别1.简介： 胸腺：胸腺位于胸骨后面，紧靠心脏，呈灰赤色，扁平椭圆形，分左、右两叶，由淋巴组织构成。青春期前发充良好，青春期后逐渐退化，为脂肪组织所代替。胸腺不仅是T细胞发育分化和成熟的场所，是机体的重要中枢免疫器官，而且还可分泌多种肽类激素，也是重要内分泌器官。胸腺激素在胸腺内以旁分泌的方式调节T细胞发育、分化和成熟，同时还进入血液影响外周免疫器官和神经内分泌系统的功能，因此胸腺是免疫神经内分泌网络中的一个重要器官。 胸腺肽：胸腺肽是胸腺产生的一种蛋白质和多肽激素，是一种生物反应调节因子，能促进淋巴细

2、胞成熟，调节和增强人体免疫机制，在临床上具有抗衰老、抗病毒复制、抗肿瘤细胞分化的作用。胸腺肽制剂在我国临床应用已有20多年的历史，主要成分为健康小牛等动物的胸腺组织提取物。但由于各种制剂的生产工艺，标准不同，产品质量及临床疗效也有较大的差异。 胸腺五肽：胸腺五肽（TP-5）由精氨酸、赖氨酸、天门冬氨酸、缬氨酸、酪氨酸五种氨基酸组成，是胸腺分泌物的一种胸腺生成素Ⅱ的有效部分。胸腺生成素Ⅱ是从胸腺激素中分离出来的单一多肽化合物，由49个氨基酸组成，而其中由5个氨基酸组成的肽链片段，却有着与胸腺生成素II相同的全部生理功能，所以就把这个五肽片段称

3、为胸腺五肽。目前我国的胸腺五肽制剂是以氨基酸为原料，通过高科技手段人工合成的化合物，结构明确，纯度高。 胸腺肽α1：胸腺肽α1(Tα1)是胸腺肽中的高端产品，该药物是由胸腺素组分5(TF-5)中分离纯化分离出的一种小分子生物活性多肽，由２８种氨基酸排列而成，分子量3108.37，其含量约占TF-5的0.6%，具有较高的免疫增强活性。胸腺肽α1与胸腺生成素Ⅱ是目前人类了解得最清楚的两种胸腺激素组分，因此，市面上的胸腺肽α1与胸腺五肽一样，都具有明确的结构，纯度高达99%以上。 总的说来，胸腺肽、胸腺五肽、胸腺肽α1都是胸腺激素类的免疫调节剂，

4、具有调节T淋巴细胞发育、分化和成熟的作用，同时能修复受损的T淋巴细胞，在人体免疫系统中发挥着重要作用。胸腺肽是动物胸腺提取物，含有各种胸腺激素，而胸腺五肽和胸腺肽α1是人体胸腺激素中重要的活性组分，由人工合成，有效成分确切，作用机制清楚，无需皮试。表1：胸腺肽注射液、胸腺五肽和胸腺肽α1的比较 项目胸腺肽注射液胸腺五肽胸腺肽α1主要成份为动物胸腺提取物，化学结构式不明确为人工合成的胸腺五肽，化学结构式明确结构、化学式明确的28个氨基酸组成有效成份含量有效成份含量随批量不同而变化。有效成份含量稳定，为动物胸腺提取物的84-102倍有效成份明确

5、。分子量3108.37；纯品胸腺肽α1免疫学活性是市售胸腺肽的2000-3000倍生产方式及标准产品不是单一化合物，有效成份用效价表示(单位)。原料药为人工合成的胸腺五肽，采用固相合成法制成，纯度高(99%以上)，含量稳定。采用国际上先进的多肽固相合成法合成，经液相色谱分离纯化、精制而成。原料及制剂均按GMP要求生产副作用有大分子蛋白质，病人有可能有过敏反应，一般要求先作皮试。不含有致敏蛋白质，无过敏反应，不需要做皮试。为化学单体化合物，不存在异原蛋白，无过敏反应,使用前无需皮试，安全方便，未发现毒副作用市场销售国内生产厂家达200余家，未

6、进入国际市场。从1995年开始在国际市场上销售，在国内是海南中和药业股份有限公司首创，已经获得卫生部新药证书，目前正畅销于国内各大城市和部分国际市场。生产厂家少世界卫生组织（WHO）对免疫增强剂的五项标准不符合符合标准符合附：世界卫生组织（WHO）对免疫增强剂的五项标准:（1）化学成份明确；（2）易于降解；（3）刺激作用适中；（4）无致癌及致突变作用；（5）无毒性及不良反应 2.产品发展： 胸腺肽： 胸腺肽最早是由雪兰诺公司从小牛胸腺提取的一种胸腺因子,1980年在意大利上市,尔后在欧美注册和临床。胸腺肽的主要剂型有：冻干粉针剂、注射液、肠

7、溶片、肠溶胶囊和胸腺肽氯化钠注射液5种，生产厂家已超过百余家。 表2胸腺肽产品名称及剂型 剂型冻干粉针剂注射液肠溶片肠溶胶囊氯化钠注射液产品名称迪赛针胸腺肽注射液奇莫欣康司艾安珐布胸腺肽泰普生迪赛片 新状泰注射用胸腺肽     胸腺五肽：1985年，胸腺五肽在意大利以商品名“Timunox”上市。1997年，我国第一个自主研发合成多肽类药物的双向免疫调节剂即胸腺五肽（商品名：和信），由海南中和药业股份有限公司研制成功率先在国内上市，一度曾经为2003年抗击SARS发挥过重大的作用。随后，四川源基制药、北京双鹭药业、丹东医创药业等企业的产品也

8、获准生产。截至2006年6月，SFDA已核准36家企业生产胸腺五肽原料药及其注射剂。在临床推广过程中，胸腺五肽由于纯度高、质量稳定、疗效确切、安全可靠而受到广大医患的欢迎，使用前