24免疫组室内质量控制标准操作规程

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1、第4页共4页滁州市第一人民医院（南区）检验科标准操作规程文件编号：CZYY-NQ-JYK-SOP-MY-024版本：1滁州市第一人民医院（南区）检验科标准操作规程项目免疫组室内质量控制方法/文件编号CZYY-NQ-JYK-SOP-MY-024版本第1版编写者：郑昕审核者：陶良萍批准者：谢瑞玉批准日期：20161201本规程自2016年12月1日起实施，每3年复审一次复审人：复审日期：文件分发部门和/或个人：医务科保管者院长办公室保管者院档案室保管者检验科主任临床检验室√规程修订记录：修订号修订内容修订人修订日期第4页共4页滁州市第一人民医院（南区）检

2、验科标准操作规程文件编号：CZYY-NQ-JYK-SOP-MY-024版本：11.目的为了监测和评价本室工作质量，保证检验报告的可靠性，随时了解并控制实验室检测精密度的变化，并监测其准确度的改变，提高本室工作中批间和日间标本检测的稳定性。2.适用范围免疫组室内质控标本的检测。3.职责本室检验人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质量控制进行分析和处理。4.室内质量控制管理程序室内质量控制是由实验室工作人员采用一系列统计学的方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验结果是否可发出的整个过程。室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本

3、要求之一。4.1开展室内质量控制前的准备工作4.1.1人员实验室专业技术人员须具有相应的专业学历，并取得相应的专业技术职务任职资格。资质、经历和能力必须能够满足相应岗位的要求。检验人员要加强专业继续教育，适应专业发展需求4.1.2项目及方法的选择和评价检验项目及方法的选择，应能满足临床工作需要，须符合在卫生行政部门核准登记的医学检验诊疗科目，并应按照卫生部规定的检验项目及方法开展工作。目前要求选择的方法要符合卫生部《全国临床检验操作规程（第二版）》和/或经国家批准注册的厂家检验方法及程序。进一步应建立检验方法的选择和评审等程序，规范相关工作。4.1.

4、3仪器设备仪器要按照仪器操作规程定期检查并经常维护和保养，使仪器设备处于最佳状态下运转。对测定临床样本的各类仪器要按一定的要求进行校对，校准是要选择合适的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。4.1.4质控品的选择质控品是保证质控工作的重要物质基础。根据物理性状可有冻干质控品，液体质控品，混合血清等；根据有无测定值可分为有定值质控品和非定值质控品。实验室可根据情况选用以上任何一种质控品作为室内质控品。作为较理想的质控品至少应具备以下一些特征：①人血清基质，分布均匀；②无传染性；③添加剂和调制物数量少；④瓶间变异小；⑤冻干品其复溶后稳定

5、，2—8℃时≧24小时，-20℃不少于20天，某些不稳定成分在复溶后前4小时的变异小于2%；⑥到实验室后应有1年以上的原载效期。全血质控品2—8℃储存，开瓶后一般可使用5—10天。在使用过程中要注意供货商的说明，对质控品的质量进行严密观察，不能使用质量发生重大变化的质控品。第4页共4页滁州市第一人民医院（南区）检验科标准操作规程文件编号：CZYY-NQ-JYK-SOP-MY-024版本：14.2室内质量控制的方法一般来说，免疫室应将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限，从而判断该批病人的检测结果是否失控。

6、目前，国内最常用的是Levey-Jennings质控图，此图的优点是可以从两个角度观察误差，即观察批内误差和批间误差。4.2.1设定靶值在开始室内质量控制时，首先应设定质控品的靶值。实验室应对新批号质控品的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行测定。（1）先连续测定同一批的质控品20天，根据获得的20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值。以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控。1个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇聚在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数作为下1个月质控

7、图的靶值。重复上述操作过程，连续3-5个月。（2）常用靶值的设定：以最初20个数据和3—5个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。4.2.2设定控制限对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。（1）暂定标准差的设定根据20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。以此暂定标准差作为下1个月室内质控图的标准差进行室内质控。1个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的平均数作为下1个月质控图的标准差。重复上述操作

8、过程，连续3—5个月。（2）常用标准差的设定以最初20次质控测定结果和3—5个月在控结果汇集的所有数据计算的