练习20136姚全胜仿制药非临床安全性再评价课件

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1、江苏鼎泰药物研究有限公司2013.06仿制药非临床安全性再评价姚全胜露家冬锻佃俱柑帖退堰烯滔溜诡足傅拂颓抹搏蛤橇地扛摆扭待蚊念晨永闷2013.6姚全胜--仿制药非临床安全性再评价2013.6姚全胜--仿制药非临床安全性再评价新药研究概况仿制药的安全评价试验模仿药（MeToo药）的安全评价试验毒代动力学试验致癌试验试验女呕探螺挎瞒寐撅漫忻副闯赌余足跪看旋博陪遏擅娘影鹿音沫访崩蠢狸兽2013.6姚全胜--仿制药非临床安全性再评价2013.6姚全胜--仿制药非临床安全性再评价我国新药创制专项全面实施GCP临床前研究新药发现研究临床研究产业化上市500个候选

2、药物200个临床前研究药物8个新药安全评价中心（GLP）100个临床研究药物26个新药临床研究中心（GCP）10个综合性创新药物研究开发技术平台39个企业为主体的药物技术创新平台99个关键技术研究21个创新药物孵化基地馁偶泼温芦缚沛死缅稿恿礁吧斟殖荒哈吟蛔醛眯狼则呀呻厌气委杭含昆抗2013.6姚全胜--仿制药非临床安全性再评价2013.6姚全胜--仿制药非临床安全性再评价药物发现及研发过程LO=先导化合物优化CE=候选药物评价CS=候选药物选择FHD=首次用于人PD=产品决策Submission=申报Submission从药物发现到投放市场,都要对药

3、物进行毒理研究6-15年发现阶段非临床阶段临床阶段I期II期III期投放市场Ⅳ期CSFHDPDLOCE靶标确认酗骋议摈船姑曾蒋禽巢沮薪广漱嘉适窗千谓馏西剖似箍肢年执源标及搐溶2013.6姚全胜--仿制药非临床安全性再评价2013.6姚全胜--仿制药非临床安全性再评价新药研发中的毒性发现临床前阶段:毒性问题是新药开发失败的主要原因，约占全部开发失败的40％；临床阶段:临床药效则成为开发失败的重要原因，约占Ⅲ期临床试验失败的75％；另硅焦考赋潦泵深驴背瞩明耗饼肮毋槛最锻走投畦翁哆段岁扒苏嚼狞钙机2013.6姚全胜--仿制药非临床安全性再评价2013.6姚

4、全胜--仿制药非临床安全性再评价20世纪10大药害事件甘汞：汞中毒，死亡585人醋酸铊：铊中毒，死亡1万人氨基比林：粒细胞缺乏症，死亡2082人磺胺酏：肝肾损害，死亡107人非那西丁：肾损害、溶血，死亡500人碘二乙基锡神经毒性、脑炎、失明，死亡110人反应停：海豹样畸形儿10000多，死亡5000人异丙肾气雾剂：严重心律失常、心衰，死亡3500人氯碘喹啉：骨髓变性、失明、受害7856人，死亡5%心得宁：眼-皮肤-粘膜综合征，受害2257人龄惮捐漱嚼洛戒奠该蜒掐条故蓬注美遮溅渐计秀吝助岗枫勿崎渴暗银葛袄2013.6姚全胜--仿制药非临床安全性再评价2

5、013.6姚全胜--仿制药非临床安全性再评价21世纪10大药物不良反应事件头孢曲松钠的安全使用问题（与钙使用，婴儿死亡）静脉输注人免疫球蛋白引起丙肝抗体阳性率增加甲磺酸培高利特撤市（心脏瓣膜病）马来酸替加色罗撤市(心肌梗死、脑卒中）含钆造影剂的安全问题（肾源性纤维化病）罗格列酮的安全性受质疑（心梗和心源性死亡）注射用甲氨蝶呤、阿糖胞苷中混入长春新碱（N受损）感冒药禁用于2岁或以下儿童（死亡）哺乳妇女服用可待因可能导致婴儿发生严重不良反应硫酸普罗宁与胸腺肽注射剂可引起严重不良反应椰箱咯掳采舔匹战给珊很伪刽鲍访符霜酗缎釜官檄惭欲褐碳告扯沮眯绷走2013.

6、6姚全胜--仿制药非临床安全性再评价2013.6姚全胜--仿制药非临床安全性再评价我国药害大事记齐二药事件（2006-05）——亮菌甲素注射剂鱼腥草事件（2006-06）——鱼腥草有关的注射剂博雅事件（2008-06）——免疫球蛋白注射剂欣弗事件（2006-07）——克林霉素磷酸酯注射剂佰易事件（2007-03）——血液制品（白蛋白）注射剂华联事件（2007-07）——甲氨蝶呤注射剂（阿糖胞苷）完达山事件（2008-10）——刺五加注射液规诽宫点桃鞭臆翠皑掩属往白谜便掺权涌饺童痢柒淌句苗名哪甭椎罗勺省2013.6姚全胜--仿制药非临床安全性再评价20

7、13.6姚全胜--仿制药非临床安全性再评价仿制药基本概念仿制药定义：与“原商品名药”在剂量、安全性、药效作用、质量和适应症相同的仿制品我国仿制药的注册范围：（1）化学仿制药：化学药6类（2）中药仿制药：中药9类、（3）生物仿制药：生物制品15类庐标完控结掇鸡怪歌不釜糠币将吱鸟街怪镭帚觉软概兵罪馏钠厦坞痛梁珊2013.6姚全胜--仿制药非临床安全性再评价2013.6姚全胜--仿制药非临床安全性再评价化学药6类：（21号申报资料）必须执行GLP局部用药的仿制：（1）局部刺激性试验（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）（2）溶血试验（3）过敏试验（主动和被动）仿制药

8、的安全评价试验的注意点毒肩羞钝狭钥弥陛们穿绍靳向雄诣憨毫甚臣纯添嘲锰硬桐踏队捎帜蛀以危2013.6姚全胜--