医疗器械FDA UDI 实施规定以及指南教程.pdf

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1、中国制造商如何实施美国FDAUDI唯一医疗器械标识码要求1.美国FDAUDI医疗器械标识编码医疗器械标识编码要求综述医疗器械标识编码要求综述2013年，FDA发布了建立医疗器械独特识别符系统的法规，目的是确保医疗器械在分销和使用的全流程都可加以识别追溯。大多数医疗器械产品的标签以及包装上应包括可供肉眼及机器识别的唯一器械识别符（UDI）。美国食品药品管理局（FDA）对唯一器械标识UDI实行分阶段执行政策，依据相关规定在2016年9月24日前所有进入美国市场II类医疗器械的标签和包装必须带有一个UDI；且必须在全球唯一器械标识数据库(GUDID)中录入I

2、I类医疗器械的数据。FDA规定的实施时间期限如下表：强制强制日期强制日期执行要求-所有FDAClassIII第三类医疗器械;FDAPHSAct法案管制的器械,都必须在器械的标签和2014年9月包装上标注FDAUDI信息，采用FDA规定的日期格式并及时报送FDAGUDID数据库；24日开始-如果特定企业需要申请延期执行UDI，务必在2014年6月23日向FDA递交申请；-FDAClassIIIStand-aloneSoftware被FDA作为第三类别管制的独立软件必须提供UDI信息-Implantable,life-supporting,andlife-

3、sustainingdevices植入式医疗器械，用于生命支持和2015年9月维持的医疗器械的标签和包装都必须标注UDI信息，并采用FDA规定的日期格式；25日开始-如果上述器械为重复使用器械并在使用前可被再处理，那么必须进行永久性UDI标识；-用于生命支持或维持器械的独立软件必须标识UDI；-上述器械UDI数据必须报送FDAGUDID数据库；-UDI管制的ClassIII可重复使用并且在使用前可以被再处理的医疗器械都需要进行永久2016年9月性UDI标识；24日开始-FDAClassII二类器械的产品标签和包装必须标识UDI，并采用FDA规定的日期格

4、式；FDAClassIIStand-aloneSoftware被FDA作为第二类别管制的独立软件必须提供UDI信息；-FDAClassII二类器械的UDI数据以及产品关键数据必须报送FDAGUDID数据库；2018年9月-FDAClassII可重复使用的并且使用前可以被再处理的FDA管制的二类器械必须进行永24日开始久性UDI标识；-FDAClassI一类医疗器械和未被划分级别ClassI,II或III的器械都必须标识UDI；所有这些器械，包含豁免UDI的器械，日期标注都必须符合UDI法规；-上述器械的UDI信息必须及时报送FDAGUDID数据库；-F

5、DAClassI一类的Stand-alonesoftware独立软件必须提供UDI;2020年9月-所有FDAClassI一类器械和未被分类为ClassI,II,III的器械，如果可以重复使用或使用前可24日开始以被再处理，都必须在产品上进行永久性UDI标注；注意：在这个强制日期前生产以及贴好标签的器械，可以不需要执行FDAUDI要求，这个豁免只能在生效强制日期后三年内采纳。超过三年一律要执行。FDA目前列入二类医疗器械的种类达到近10000种，其中8000多个品种由本地生产，进口品种也达到8000多种，其中中国是第一大来源国。二类医疗器械大部分是通过

6、FDA510k获取K号后再进行企业注册与产品列名，部分二类器械是豁免FDA510k审核，可以直接做企业注册和产品列名。2.什么是UDI唯一器械识别符UDI是一串数字或字母组成的编码，其分两部分，包括医疗器械识别符（DI–DeviceIdentification）及产品生产识别符（PI-ProductionIdentification）。DI为固定的产品信息（如厂商信息及该医疗器械的型号等），后者PI为改产品的生产信息，由制造商自选，一般应包含产品具体信息，如批号、序列号、有效期、生产日期等。UDI编码必须是纯文字版，并且是采用AIDC自动识别与数据采集

7、技术的格式（如一维、二维条码，RFID,NFC等）提供。参考如图：3.企业如何为自己的产品获取UDI应由FDA授权的颁发机构来提供。目前FDA授权三个代理机构可以颁发UDI编码，三个代理颁发机构的UDI编码会有所不同，但都是FDA批准核实的编码规则：I)机构名称:GS1邮件:sobara@gs1us.org网页:http://www.gs1.orgII)机构名称:HealthIndustryBusinessCommunicationsCouncil(HIBCC)邮件:rhankin@hibcc.org网站:http://www.hibcc.orgIII

8、)机构名称:ICCBBA邮箱:pat.distler@iccbba.org网站:http://