FDA医疗器械法规讲座.pdf

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1、美国食品和药品管理局美国食品和药品管理局医疗器械管理规定医疗器械管理规定概述概述威廉威廉((比尔比尔)·)·萨顿萨顿(WilliamM.Sutton)(WilliamM.Sutton)副处长副处长小制造商、国际和消费者协助处小制造商、国际和消费者协助处医疗器械和放射健康中心医疗器械和放射健康中心1卫生与公众服务部部长公共卫生局医务总监美国国家卫生研究院(NIH)卫生资源和服务局(HRSA)医疗保健研究和质量署(AHRQ)印第安人卫生服务局(HIS)药物滥用和精神健康服务局(SAMHSA)疾病预防和控制中心(CDC)食品和药品管理局(FDA)2美国

2、食品和药品管理局美国食品和药品管理局3医疗器械和放射健康中心医疗器械和放射健康中心(CDRH)(CDRH)4食品和药品管理局监管授权食品和药品管理局监管授权《联邦食品、药品和化妆品法》《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&CAct)(FD&CAct)••医疗器械修正案医疗器械修正案••19761976年年55月月2828日日••实施《食品、药品和化妆品法》的规定实施《食品、药品和化妆品法》的规定••联邦法规第联邦法规第2121卷卷(21CFR)(21CFR)第第800–1299800–1299部分部分5医疗器械定义医疗器械定义——《《食品、药品和化

3、食品、药品和化妆品法》第妆品法》第201201条条(h)(h)款款••诊断、治愈、减轻、治疗或防治疾病或症状诊断、治愈、减轻、治疗或防治疾病或症状••影响身体的结构或功能影响身体的结构或功能••不通过化学反应达到指定用途不通过化学反应达到指定用途••不通过进入新陈代谢获得收效不通过进入新陈代谢获得收效6美国食品和药品管理局监管范围广美国食品和药品管理局监管范围广泛的医疗器械泛的医疗器械……••通用试剂通用试剂••心电图机心电图机••天然乳胶医疗检查手套天然乳胶医疗检查手套••活塞注射器活塞注射器••内窥镜内窥镜••牙线牙线••心脏瓣膜置换心脏瓣膜

4、置换7食品和药品管理局的工作食品和药品管理局的工作重点是什么重点是什么??••确保医疗器械合理的安全性和有效性。确保医疗器械合理的安全性和有效性。8医疗器械分类医疗器械分类••分类决定监管控制程度分类决定监管控制程度((依据风险）依据风险）••17001700种通用类别器械种通用类别器械••1616项医疗专科分类项医疗专科分类••联邦法规第联邦法规第2121卷第卷第800-1299800-1299部分部分862=862=化学化学//毒物学毒物学878=一般整形外科864=864=血液学血液学//病理学病理学880=综合性医院866=866=免疫学

5、免疫学//微生物学微生物学882=神经科868=868=麻醉学麻醉学884=产科/妇科870=870=心血管心血管886=眼科872=872=牙科牙科888=骨科874=874=耳鼻喉科耳鼻喉科890=物理治疗学876=876=胃胃//泌尿科泌尿科892=放射科9医疗器械分类医疗器械分类••规定编号规定编号880.5780880.5780••分类名称分类名称医用弹力袜医用弹力袜••产品编码产品编码FLLFLL（（普通用途）普通用途）••器械类别器械类别//风险分类风险分类____第一类，可免除第一类，可免除510510（（kk））••产品编码产品

6、编码DWLDWL（（防止血液滞积）防止血液滞积）••器械类别器械类别//风险分类风险分类第二类，需要第二类，需要510(k)510(k)10分类系统分类系统//风险类别风险类别••第一类第一类##器械器械风险风险••普通控制普通控制分类分类••第二类第二类782782低低••普通控制普通控制以及以及799799中中••特别控制特别控制••第三类第三类••普通及特别控制和普通及特别控制和119119高高••上市前批准上市前批准11普通控制普通控制••掺假掺假//错误标示错误标示••电子企业登记电子企业登记••电子器械注册电子器械注册••上市前通告上

7、市前通告[510(k)][510(k)]••质量系统质量系统••标示标示••医疗器械汇报医疗器械汇报(MDR)(MDR)12特别控制特别控制••指导文件指导文件((如手套使用说明如手套使用说明))••强制性能标准强制性能标准••建议或者其它措施建议或者其它措施••特殊标示特殊标示((如如882.5970,882.5970,颅骨矫形器颅骨矫形器))13企业登记和医疗器械注册企业登记和医疗器械注册((联邦法规第联邦法规第2121卷第卷第807807部分部分))••医疗器械企业电子登记医疗器械企业电子登记••外国企业需由美国代理人提交通知外国企业需由美

8、国代理人提交通知••电子医疗器械注册电子医疗器械注册••Http://www.fda.gov/MedicalDevices/Device