安神宁滴丸的工艺研究

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1、安神宁滴丸的工艺研究夏忠玉(通讯作者)孙国兵(贵阳护理职业学院贵州贵阳550081)【中图分类号】R961.1【文献标识码】A【文章编号】1672-5085(2012)50-0202-02【摘要】目的优化安祌宁滴丸的工艺，提高该药品依从性和稳定性。方法釆用正交试验法以滴丸制备工艺中的滴距(A＞、冷凝温度(B)、滴头口径(C)为因素进行优化试验。结果A、B、C三个因素对滴丸成型的硬度，圆整度及拖尾情况均有一定影响，且其影响顺序为主次顺序为C>B>A，其中因素C即滴头U径大小对结果影响有显著性，最佳工艺条件为A2B1C2。即药液温度为80°C,滴

2、头口径内径为3.0mm,外轻为4.0mm,滴距为8cm,以液体石蜡油为冷凝液，冷凝液温度为6〜10°C,冷却柱长为80cm,通过三批中试，收得率的RSD(%)0.19,产品质量符合《中国药典》2010年版一部(附录IK)滴丸剂通则。结论安神宁滴丸工艺稳定，重现性较好，表明该工艺是可行的，木实验结果可供滴丸生产中改进工艺的参考。【关键词】安神宁滴丸工艺正交试验中试研究睡眠占人生1/3时间，而各种睡眠障碍疾病却日益增多，其中失眠是最常见的临床症状之一，失眠症是临床多发的病症，近年来，随着生活节奏的加快，木病的发病率有逐步上升的趋势。丙药安眠药在应用中会产生蓄

3、积作用、耐药性的依赖性，并可能发生戒断反应和其他不良副作用，如认知和记忆障碍等，影响了丙药的长期应用，中药安祌宁口服液的功能与主治：扶正固体，益气健脾，补肾安神。用于神经衰弱，食欲不振，全身无力等。但安神宁为糖浆剂，作为液体制剂稳定性差，且运输、贮存及携带多有不便，现改成滴丸将其浸膏分散到水溶性基质中，形成高度分散物，也可迅速发挥疗效，也便于运输、贮存及携带，又减少了人为控制剂量的随意性，便于运输和携带方便。现将实验结果叙述如下:1仪器与试药1.1仪器高效液相色谱仪（日本岛津10A）;SCL-10Avp系统控制器;SPD-lOAvp紫外检测器LC-lOA

4、vp;电子天平（日本岛津）；超声波清洗器（CH250型）（北京创新德超声电子研究所）；YY9105型电热恒温水浴锅（天津市泰斯特仪器冇限公司）；简易滴丸装置（自制）。1.2试药1.2.1聚乙二醇6000（天津市科密欧化学试剂开发中心1.2.2安神宁浸膏1.2.2.1安神宁的处方刺五加浸膏20g灵芝50g五味子25g1.2.2.2制法以上三味，灵芝、五味子粉碎成粗粉，加60%乙醇浸渍二次，每次170〜200ml,每次一周，每天搅拌一次，分次滤过，药渣压榨，榨出液与滤液合并，加刺五加浸膏，搅匀，静置24小吋，分取上清液；减压冋收乙醇，浓缩成稠膏，干燥，粉碎。

5、过筛（1000），备用。2实验部分2.1方法与结果根据安神宁的服用量，现定安神宁滴丸每丸为35mg。对滴丸成型工艺条件初选，确定聚乙二醇6000为基质，液体石蜡为冷凝液，冷却管长度应在80cm以上，选用内外径为3.0/4.0mm的滴头，丸重35mg,滴速，贮料罐温度可为70-80°C,冷却液温度宜选择5-10°C，考虑到生产效率，选择滴速为70-80滴/min并确定其他因素的大致范围，然后采用正交设计实验确定最佳工艺评价。安神宁滴丸评价内容为：硬度（1、较软，2、一般，3、较硬圆整度（1、不圆，2、一般，3、较圆｝，拖尾（1、拖尾，2、一般，3、不拖尾）

6、。2.2滴距，料温，冷却温度优选的正交试验研究选用正交试验法考察几个关键参数（滴距（A）,冷却温度（B），滴头U径（C）），进行优化。滴速70〜80滴/min，冷凝液：液体石蜡，冷却管长度80cm，按处方配比制成45mg/粒。正交设计因素水平见表1。试验次数见表2。方差分析见表3。操作方法称取安神宁浸膏粉碎（1000），混合均匀，称取聚乙二醇6000适量，水浴上熔融后，加入混合均匀的药粉，搅匀，迅速移至己预热至恒温的滴头内，保温10分钟后在规定温度、规定滴距及一定滴头口径下，将药液滴入规定温度的液体石蜡中，将成型的滴丸沥尽并迅速搽除液体石蜡，即得实验样品

7、，取每次实验样品按中国药典（2010年版一部附录IK）滴丸剂溶散时限项下方法测溶散吋限，然后随机抽取20丸，精密称定各丸的重量，求出RSD值,并分别测量各丸的最长径（L）和最短径（S）,计算其比值（S/L）作为园整度的测评值。表1滴制正交试验因素水平表水平因素滴距(cm)(A)冷却温度(°C)(B)滴头口径(mm/mm)(C)空白(D)1105〜102.5/3.52810〜153.0/4.03615〜203.5/4.5表2成型工艺正交试验(L9(34))因素空白试验指标序号ABCD丸重差异RSD%溶散吋限/min园整度(SA)%综合评分111116.23

8、7.1598.687.26112226.066.3295.191.5421333