中国上市药品目录集

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1、中国上市药品目录集（征求意见稿）国家食品药品监督管理总局2017/9/440目录一、前言5二、使用指南7（一）《中国上市药品目录集》收录的药品范围7（二）药品目录7（三）参比制剂和标准制剂7（四）治疗等效相关术语8（五）治疗等效性评价代码9（六）附录10（七）索引10（八）RS上市许可持有人责任10（九）药品监管机构责任10（十）目录集的更新与完善10（十一）示例12三、药品目录14品名目次14头孢地尼胶囊（0.1g）15甲磺酸伊马替尼片（0.1g）16甲磺酸伊马替尼片（0.4g）17甲磺酸伊马替尼胶囊（0.1g）1840西达本胺片（5mg）19吉非替尼片（0.25g）20

2、吉非替尼片（0.25g）21依非韦伦片（50mg）22依非韦伦片（200mg）23依非韦伦片（600mg）24依非韦伦片（0.6g）25苹果酸奈诺沙星胶囊（0.25g）26注射用阿奇霉素（0.5g）27注射用阿奇霉素（0.5g）28注射用醋酸卡泊芬净（50mg）29注射用醋酸卡泊芬净（70mg）30注射用醋酸卡泊芬净（50mg）31富马酸替诺福韦二吡呋酯片（300mg）32富马酸替诺福韦二吡呋酯片（0.3g）33四、附录34附录1：给药途径34附录2：剂型35附录3：专利信息36附录4：数据保护信息37五、索引3840索引1：药品名称中文拼音索引38索引2：活性成分中文拼音

3、索引38索引3：药品名称英文字母索引38索引4：活性成分英文字母索引38索引5：解剖学治疗学及化学分类系统代码（ATC代码）字母索引38索引6：药品上市许可人名称拼音索引38附件：3940一、前言改革开放以来，我国制药产业快速、持续发展，有效解决了我国药品短缺的问题，人民群众的基本用药需求逐步得到满足。与此同时，公众对药品质量和创新药的需求也提出了更高的要求。为深化药品审评审批制度改革，保护和促进公众健康，维护公众用药权益，降低用药负担，提高药品可及性；促进药物研发创新，保护专利权人合法权益；鼓励仿制药发展，提高仿制药质量，明确仿制药的标准，降低仿制药专利侵权风险；明确药品

4、审评审批与创新药专利权人、仿制药申请人的责任与义务，探索建立药品专利链接、专利挑战、专利期限补偿及落实药品数据保护等制度；方便行业和公众及时、准确、全面了解上市药品的相关信息，借鉴国际经验、结合中国具体实际，国家食品药品监督管理总局组织制定了《中国上市药品目录集》，收录具有完整规范的安全性和有效性研究数据获得批准的创新药和改良型新药，以及具有药学等效和生物等效的仿制药品，并确定参比制剂和标准制剂。《中国上市药品目录集》由前言、使用指南、药品目录、附录和索引五部分组成。使用指南主要介绍了目录集的使用说明、收录内容及相关术语的具体含义；药品目录则具体列出了药品的活性成分、药品名

5、称、规格、剂型、参比制剂、生产厂商等基本信息；附录包含专利和数据保护等信息；索引帮助使用者检索信40息。目录集实行动态管理，及时将新批准上市的药品纳入目录集，将存在安全风险和撤市的药品从目录集中调出。《中国上市药品目录集》由国家食品药品监督管理总局在其官网以网络版（数据库）形式发布并实时更新；每年末发布电子版以便公众下载查询。由于《中国上市药品目录集》尚属首次发布，许多不足之处将在工作当中逐步完善。请社会各界多提批评建议，以期更好地服务于公众健康和制药产业发展。40二、使用指南（一）《中国上市药品目录集》收录的药品范围《中国上市药品目录集》（以下简称“目录集”）收录以下药品

6、：1.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品；2.按化学药品新注册分类批准的仿制药；3.通过质量和疗效一致性评价的药品；4．国家食品药品监督管理总局（以下简称“食品药品监管总局”）确定的其他药品。（二）药品目录药品目录基本信息包括：活性成分、活性成分（英文）、药品名称、药品名称（英文）、商品名、商品名（英文）、剂型、给药途径、规格、参比制剂、标准制剂、治疗等效性评价代码、批准文号/注册证号、上市许可持有人、生产厂商、批准日期、上市状况、收录类别等（见示例）。食品药品监管总局官网目录集数据库药品目录中还链接有专利和数据保护信息等内容。

7、药品目录参照中华人民共和国药典根据活性成分的中文笔画顺序排列。对于复方制剂，以药品名称中的第一种活性成分的中文笔画顺序排列。（三）参比制剂和标准制剂40参比制剂（ReferenceListedDrug，简称RLD）是指在我国批准上市，并具有完整规范的安全性和有效性研究数据的药品。对具有相同活性成分、剂型、给药途径、规格的药品，由于释药机理或适应症等不同，可确定为不同的RLD。标准制剂（ReferenceStandard，简称RS）是指在我国批准上市，可用于生物等效性研究的对照药品。通常最大规格的RLD被确定为RS，