2015年12月份cfda已批准药品上市品种目录

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1、CFDA最新批准药品查询■药品上市品种目录序号类别药品名称英文名称类别规格剂型适应症生产企业新药证书持有者药品批准文号/注册证号1预防用生物制品1类肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）EnterovirusType71Vaccine,Inactivated(HumanDiploidcell)预防用生物制品1类每瓶（支）0.5ml,每1人次剂最为0.5ml,含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU（EU代表中和抗体效价单位）注射剂接种本品可刺激机体产生抗EV71的免疫力，用于预防EV71感

2、染所致的手足口病。但木品不能预防其他肠道病毒（包括柯萨奇A组16型等病毒）感染所致的手足口病中国医学科学院医学生物学研究所中国医学科学院医学生物学研究所国药准字S20150016序号类别药品名称英文名称类别规格剂型适应症生产企业新药证书持有者药品批准文号/注册证号2预防用生物制品］类肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）EnterovirusType71Vaccine(VeroCell),Inactivated预防用生物制品1类每瓶（支）0.5ml,每1人次剂屋为0.5ml,含肠道病毒71型灭活疫苗中

3、和抗体效价不低于3.OEU（EU代表中和抗体效价单位）注射剂接种本品可刺激机体产生抗EV71的免疫力,用于预防EV71感染所致的手足口病。但本品不能预防其他肠道病毒（包括柯萨奇A组16型等病毒）感染所致的手足口病北京科兴生物制品有限公司北京科兴牛物制品有限公司国药准字S201500173化学药品阿托伐他汀钙AtorvastatinCalcium化药6类——原料药原料药常州亚邦制药有限公司——国药准字H201532804化学药品伏格列波糖Voglibose化药6类—原料药原料药无锡药兴医药科技有限公司—

4、国药准字H201532815化学药品达肝素钠DalteparinSodium化药6类—原料药原料药常州千红生化制药股份有限公司—国药准字H201532996化学药品达肝素钠注射液DalteparinSodiumInjection化药6类(DO.2ml:2500IU抗Xa(2)0.4ml：50001U抗Xa注射剂治疗急性深静脉血栓。预防急性肾功能衰蝎或慢性肾功能不全者进行血液透析和血液过滤期间体外循常州千红牛化制药股份有限公司—国药准字H20153300国药准字H20153301序号类别药品名称英文名称

5、类别规格剂型适应症生产企业新药证书持有者药品批准文号/注册证号环系统屮的凝血。治疗不稳定型冠状动脉疾病，如：不稳定型心绞痛和非Q波型心肌梗死。预防与手术有关的血栓形成7化学药品盐酸法舒地尔FasudilHydrochloride化药6类—原料药原料药福州海王福药制药有限公司—国药准字H201533028化淨药品盐酸法舒地尔注射液FasudilHydrochlorideInjection化药6类2m1:30mg注射剂改善和预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及其引起的脑缺血症状福州海上福药制药有限公司——

6、国药准字H201533039化学药品口消安注射液BusulfanInjection化药6类100ml:60mg注射剂本品适用于联合环磷酰胺，作为慢性髄性白血病同种界体的造血祖细胞移植前的预处理方案青岛海大科技制药冇限公司—国药准字H2015330410化学药品替加氟Tegafur化药6类8.400Kg/桶原料药原料药江苏盛迪医药有限公司—国药准字H20153309序号类别药品名称英文名称类别规格剂型适应症生产企业新药证书持有者药品批准文号/注册证号11化淨药品多替拉韦钠片DolutegravirSod

7、iumTablets化7药品50mg（以多替拉韦计）片剂本品联合其他抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病离（HIV）感染的成人和年满12岁的儿童患者GlaxoOperationsUKLtd(tradingasGlaxoWellcomeOperations)——H2015068312化学药品恩曲利替片EmtricitabineRiIpivirineandTenofovirDisoproxilFumarateTablets化7药品本品为片剂。每片含200mg恩曲他滨、27.5mg盐酸利匹韦林（相当于2

8、5mg利匹韦林）和300mg富马酸替诺福韦酯（相当于245mg替诺福韦酯）片剂适用于治疗HIV・1RNA水平＜100,000拷贝/mL的初治成人HIV-1感染的患者PatheonInc.——H20150684序号类别药品名称英文名称类别规格剂型适应症生产企业新药证书持有者药品批准文号/注册证号13按药品管理的体外诊断试剂乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(TMA-化学发光法)ProcleixUltrioEliteAss