CFDA指导原则目录.docx

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1、更新日期：2015年4月10日CFDA指导原则化药（53项）1.化学药物长期毒性试验技术指导原则2007-08-13 颁布2.合成多肽药物药学研究技术指导原则2007-08-23 颁布3.药物遗传毒性研究技术指导原则2007-08-23 颁布4.已有国家标准化学药品研究技术指导原则2007-08-23 颁布5.化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床研究资料综述2007-08-23 颁布6.化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药理毒理研究资料综述2007-08-23 颁布7.化

2、学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述2007-08-23 颁布8.化学药物临床药代动力学研究技术指导原则2007-08-23 颁布9.化学药物一般药理学研究技术指导原则2007-08-23 颁布10.化学药物稳定性研究技术指导原则2007-08-23 颁布11.化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则2007-08-23 颁布12.化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则2007-08-23 颁布13.化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则2007-0

3、8-23 颁布14.化学药物残留溶剂研究技术指导原则2007-08-23 颁布15.化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则2007-08-23 颁布16.化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则2007-08-23 颁布17.化学药物制剂研究技术指导原则2007-08-23 颁布18.化学药物杂质研究技术指导原则2007-08-23 颁布19.化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则2007-08-23 颁布20.化学药物急性毒性试验技术指导原则2007-08-23 颁布21.化学药物和生物制品

4、临床试验的生物统计学技术指导原则2007-08-23 颁布22.化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则2007-08-23 颁布23.药物非临床依赖性研究技术指导原则2007-11-21 颁布24.吸入制剂质量控制研究技术指导原则2007-11-21 颁布25.化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则2007-11-21 颁布26.《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》2008-06-06 颁布27.抗HIV药物药效学研究技术指导原则2008-08-20 颁布28.细胞毒类抗肿瘤药物非临床评价的

5、技术指导原则2008-08-20 颁布29.药物致癌试验必要性的技术指导原则2010-04-22 颁布30.药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）2011-12-08 颁布31.药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）2011-12-08 颁布32.药物生殖毒性研究技术指导原则2012-03-23 颁布33.手性药物质量控制研究技术指导原则2012-03-23 颁布34.抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则2012-05-15 颁布35.抗肿瘤药物临床试验技术指导原则2012-05-15 颁布更

6、新日期：2015年4月10日1.肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则2012-05-15 颁布2.治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则2012-05-15 颁布3.单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则2012-05-15 颁布4.药物相互作用研究指导原则2012-05-15 颁布5.抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则2012-05-15 颁布6.肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则2012-05-15 颁布7.癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则2012-05-15 颁布8

7、.已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则2012-05-15 颁布9.抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则2012-05-15 颁布10.抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则2012-05-15 颁布11.治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则2012-05-15 颁布12.治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则2012-05-15 颁布13.预防和或治疗流感药物临床研究指导原则2012-05-15 颁布14.药物代谢产物安全性试验技术指导原则2012-05-15 颁布15.新药用辅料非临床安

8、全性评价指导原则2012-05-15 颁布16.健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则2012-05-15 颁布17.化学药物儿科人群药代动力学研究技术指导原则2014-07-11颁布18.抗菌药物临床试验技术指导原则2015-04-03颁布抗高血压复方药物临床研究指导原则2007-08-13 起草化学药品补充申请研究技术指导原则2007-08-13 送审化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导