cfda-20171031 降钙素原测定试剂盒注册技术审查指导原则(征求意见稿)（20171031）

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1、降钙素原测定试剂（盒）产品注册技术指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对降钙素原测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对降钙素原测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资

2、料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围降钙素原测定试剂（盒）用于体外定量测定人血清或血浆样本中降钙素原(Procalcitonin，PCT)的浓度。本指导原则适用于抗原-抗体反应原理的免疫学方法对降钙素原进行定量检测的体外诊断试剂，如酶免疫法、化学发光法、免疫比浊法或微粒子酶免法等（不适用于免疫层析法）。31根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品

3、监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）,降钙素原测定试剂应按照第二类医疗器械管理，分类代号为6840。二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性方面说明、研究结果的总结评价、同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（以下简称《办法》）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局〔2014〕第44号公告）相关要求。下面着重介绍与降钙素原测定试剂（盒）预期用途有关的临床背景情况。降钙素原（PC

4、T）是降钙素的激素原，由116个氨基酸组成，分子量约为12.8kD是一种无激素活性的糖蛋白，也是一种内源性非类固醇类抗炎物质，非感染情况下由甲状腺产生，发生全身性感染时，很多器官的不同类型细胞在受到促炎症反应刺激后分泌降钙素原，特别是受到细菌感染，其代谢很少或几乎不依赖肾脏功能，肾功能衰竭患者其清除率并不受影响，同时PCT代谢也不受类固醇激素影响。早在1993年，就有研究发现机体发生严重感染时其PCT水平越高，感染越重，预后越差，首次论证了PCT水平与脓毒症危重程度的关系。在临床诊断中，脓毒症患者的降钙素原浓度升高较早，31便于医生的早期诊断和

5、监测。文献报道，机体在全身性感染情况下血清中的PCT在2-4小时内就开始升高，8-24小时达到高峰，持续数天或数周，当大于一定数值时要考虑患者有可能发展成重度脓毒症和脓毒性休克的危险。另外降钙素原是一种能特异性区分细菌感染和其它原因导致的炎症反应的重要标志物，病毒感染、变态反应、自身免疫疾病和移植排斥不会引起降钙素原的显著升高，而局部的细菌感染能够导致降钙素原浓度中度升高。在某些情况下（新生儿、多发性损伤、烧伤、大型手术、延长或严重的心源性休克），降钙素原的升高可能与感染无关，通常很快回到正常值。目前降钙素原（PCT）急诊临床应用的专家共识：P

6、CT浓度<0.5ng/mL无或轻度全身炎症反应，可能为局部炎症或局部感染；PCT浓度在0.5ng/mL～2.0ng/mL时中度全身炎症反应，可能存在感染；PCT浓度在2ng/mL～10ng/mL很可能为脓毒症、严重脓毒症或脓毒性休克，具有高度器官功能障碍风险；PCT浓度≥10ng/mL表示几乎均为严重细菌性脓毒症或脓毒性休克，常伴有器官功能衰竭，具有高度死亡风险。ROC曲线研究发现，其曲线下面积PCT>白细胞计数>C反应蛋白>中性粒细胞百分比，PCT的灵敏度和特异性优于白细胞计数、C反应蛋白、中性粒细胞百分比等指标，并与疾病严重程度相关。因此，

7、PCT是一种用于诊断和监控严重细菌感染及脓毒血症、败血症等疾病的理想指标，对于系统性细菌感染和脓毒血症、败血症等具有高度敏感性和特异性。（二）产品说明书31说明书承载了产品预期用途、试验原理、试验方法、检测结果解释以及注意事项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据。因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书的格式应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号）、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局通告2014

8、年第6号）的要求。产品说明书的所有内容均应与申请人提交的注册申报资料中的相关研究结果保持一致，如某些内容引用自参考文献，则应以规范格式对此内容进行标注