cfda-20171031 孕酮检测试剂（化学发光免疫分析法）注册技术审查指导原则（征求意见稿）（20171031）

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1、附件2孕酮检测试剂（化学发光免疫分析法）注册审查技术指导原则(征求意见稿)2017年7月本指导原则旨在指导注册申请人对孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有

2、能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围从方法学考虑，在本文中孕酮测定试剂是指采用化学发光免疫分析技术，以竞争法为基本原理，利用全自动、半自动化学发光免疫分析仪，在医学实验室对人体样本中孕酮的含量进行体外定量分析的试剂，临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督

3、管理总局令第5号），孕酮测定试剂盒管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。本指导原则不适用于：（一）单独申请注册的孕酮校准品和质控品。（二）化学发光免疫分析法原理之外的其他孕酮测定试剂盒。二、注册申报材料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、生物安全性方面的说明、产品主要研究结果的总结和评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求，下面着重介绍与孕酮测定试剂预期

4、用途有关的临床背景情况及检测方法学。孕酮是一种重要的孕激素，属于类固醇激素，分子量314.5道尔顿，主要由卵巢黄体和妊娠期胎盘生成，是睾酮、雌激素及肾上腺皮质激素的前体。正常男性和女性产生的孕酮水平很低，分泌入血后主要结合于白蛋白和性激素结合蛋白在体内进行循环。孕酮水平与黄体的发育和萎缩有关，孕酮的主要功能是使子宫为受精卵的着床做好准备，并维持妊娠。在月经周期的卵泡期，孕酮水平很低。排卵之后，由黄体产生的孕酮迅速升高，并在排卵后5～7天达到浓度最大值10ng/mL～20ng/mL，使子宫内膜从增生状态转为分泌状态。若未受孕，在

5、月经周期的最后4天黄体萎缩，孕酮浓度降低。若受孕，黄体不会凋落，继续分泌孕酮，使孕酮保持在相当于黄体中期的水平，并一直持续到妊娠的第六周。在怀孕期间，胎盘逐渐成为孕酮的主要来源，浓度从怀孕前3个月的10ng/mL～50ng/mL升高到7～9个月的50ng/mL～280ng/mL。临床研究证明孕酮在非孕期女性体内发挥着促进排卵和维持黄体的正常功能。如果黄体产生的孕酮不足，可能说明黄体功能不足，而黄体功能不足与不孕及早期流产有关。血清孕酮可作为先兆流产的诊断、治疗、预后的参考指标,通过孕酮值的动态检测来指导临床用药,避免盲目保胎。

6、血清孕酮30nmol/L可作为判断保胎成功与否的临界参考值。血中孕酮升高可见于以下情况：（1）观察妇女排卵的时间及黄体酮的生成情况：在排卵的-1，0，+1天，孕酮含量成倍增加，提示为有排卵。（2）正常妊娠、双胎和多胎妊娠时孕酮合成量明显增加，血液中孕酮水平相对升高。（3）妊娠毒血症、先兆子痫、葡萄胎及原性高血压时，孕酮含量也会升高。血中孕酮含量降低见于以下情况：（1）先兆流产、宫外孕、早产、闭经、不孕症。（2）黄体功能不全，卵巢黄体发育不全时，孕酮含量相应降低。（3）肾上腺、甲状腺功能严重失调也可影响卵巢功能，使排卵发生障碍，

7、孕酮含量也会相应降低。孕酮的检测方法主要为酶联免疫法、化学发光免疫分析法，化学发光免疫分析法是目前临床测试孕酮应用较多的检测方法。化学发光免疫分析方法是目前世界公认先进的标记免疫测定技术，具有高度的准确性和特异性。成为检验方法中最为重要的技术之一。化学发光免疫分析技术作为疾病诊断的主要手段已被广泛用于机体免疫功传染性疾病、内分泌功能、肿瘤标志物、性激素、甲状腺功能等方面的体外诊断试验中。主要具有灵敏度高、特异性强、试剂价格低廉、试剂稳定、方法稳定快速、检测范围宽、操作简单自动化程度高等优点。化学发光免疫分析法按大致分为直接化学

8、发光、电化学发光、酶促间接化学发光等，简要介绍如下：直接化学发光(以吖啶酯磁微粒为主）：用吖啶酯作为发光底物，用H202和NaOH作为发光激发液，闪光型的直接化学发光，使用光子计数器采集整个反应过程发光计数的测量方法。电化学发光：ECLI法发光底物二价的三联吡啶钌及反应参与物