cfda-20171031 脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术指导原则(征求意见稿）（20171031）

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1、脑利钠肽氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（定量标记免疫分析法）注册技术指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导技术审评部门对脑利钠肽氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（定量标记免疫分析法）的技术审评工作，同时也为注册申请人注册申报资料的准备及撰写提供参考。本指导原则是对脑利钠肽氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（定量标记免疫分析法）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册

2、审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、范围（一）脑利钠肽氨基末端脑利钠肽前体简介脑利钠肽（BNP）最早由日本学者从猪脑中分离得到，是一种与心房钠尿肽(Atrialnatriureticpeptide，ANP)功能类似的神经激素类物质，具有促尿排钠并抵制交感神经活性的作用，

3、功能与心房钠尿肽相似，分子结构相似，但组织学分布及氨基酸组成等方面却存在着较大差异，故被作为另一种物质，命名为BNP。随着人们对于心衰等相关疾病研究的深入，BNP越来越受到人们重视。一系列研究发现：人体内的BNP是由BNP氨基酸前体蛋白（pro-brainnatriureticpeptide,proBNP）的C端裂解得到，而其N端则裂解形成仅有76个氨基酸的NT-proBNP即氨基末端脑利钠肽前体。NT-proBNP及BNP的基因差异很大，主要表现在两者在体内的存留方式、半衰期等存在明显的差异。NT-proBNP及BNP在体内主要通

4、过肝肾清除。BNP的消除主要通过三种方式：其一是与利钠肽受体C在受体介导下相互结合后被清除；其二，被中性肽链内切酶切割而清除；第三，通过被动排泄被体内的肾脏排泄清除。而相对于BNP来说NT-proBNP在体内并无上述前两种主动清除机制，仅能被限制在高血流量的器官内，通过肾小球滤过的形式被动清除，因此在体内存留时间更长，更易于检测。NT-proBNP及BNP生物活性也不同。BNP因具有一个特征性的氨基酸环，具有重要的生物活性，但在体内的半衰期较短，仅有22min；而NT-proBNP为直线形结构，无生物活性，在体内半衰期较长，且存在量

5、不受体位及日常活动等因素的影响，含量稳定。由于NT-proBNP和BNP主要是由左心室肌细胞合成，在体内等摩尔数产生后分泌进入血液，两者都可以作为一种有效的心衰标志物，可单独地预示心室压力增高状况，对于充血性心力衰竭及其引发的呼吸困难并发症，原发性高血压、及其评价左心室功能障碍等心血管相关疾病的辅助诊断及治疗评估检测中具有重要价值。（二）本指导原则适用范围脑利钠肽氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（定量标记免疫分析法）是指利用抗原抗体反应的免疫学方法对人血浆、全血、血清（如适用）中的脑利钠肽(brainnatriureticpeptid

6、eorB-typenatriureticpeptide，BNP）或氨基末端脑利钠肽前体(N-terminalpro-B-typenatriureticpeptideorAmino-terminalpro-B-typenatriureticpeptide/Brainnatriureticpeptide，NT-proBNP)进行体外定量检测的试剂。目前脑利钠肽氨基末端脑利钠肽前体检测的方法主要有胶体金免疫层析法、免疫荧光法、化学发光法等方法，已上市的荧光免疫层析法、时间荧光分辨免疫层析法等均为基于层析技术发展起来的方法。本指导原则适用

7、于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记、胶体金标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量检测BNP/NT-proBNP的免疫分析试剂，不适用于用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）,脑利钠肽氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（定量标记免疫分析法）管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。二、注册申报资料要求（一

8、）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、方法学特征、有关生物安全性的说明、有关产品主要研究结果的总结和评价以及同类产品上市情况介绍等内容，其中同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学、检出限、线性范围、准确度、阳性判断值或者参