优良实验室规范

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1、優良實驗室規範GoodLaboratoryPractice品質保證處JamieWu目錄:GLP的基本概念定義產生歷史制定的目的構成要素GLP的基本內容實驗室按GLP的實施方法優良實驗室規範GoodLaboratoryPractice優良實驗室規範GoodLaboratoryPracticeGLP的基本概念定義:GLP即是英文GoodLaboratoryPracticeforNonclinicalSafetyStudies的縮寫，其直譯為『藥品非臨床優良實驗室規範』。GLP就是實驗室實驗研究從計畫、實驗、監督、紀錄以至實

2、驗報告等一系列管理而制定的法規性檔，涉及到實驗室工作的所有方面。GLP的基本概念產生歷史GLP的基本概念-產生歷史優良實驗室規範GoodLaboratoryPractice產生歷史:60年代震驚世界的『反應停』藥害事件：1972,1973年，新西蘭、丹麥首先進行了GLP立法。其他藥害事件：30年代，美國“磺胺酏(一ˊ)剤”50年代，法國“有機錫”30年代，日本的“氯碘喹(ㄎㄨㄟˊ)林”→1982年日本厚生省藥物局發佈第一部藥品GLP，經修訂後於1997年3月26日以厚生省令正式頒佈。GLP的基本概念-產生歷史優良實驗室

3、規範GoodLaboratoryPractice產生歷史:1976年美國GLP立法：兩家大公司實驗作弊美國FDA對全國研究機構調查，發現存在許多問題。主要有：安全性實驗設計不充分、實施不仔細、分析及報告不準確，可信度低。實驗紀錄不及時、不準確、不完整，原始紀錄和受試樣品的保存欠妥當。沒有實施保證資料可靠的品質保證工作；也沒有適當的監督人員。沒有保證研究人員具有資格並按受培訓。不注意遵守方案的實施，動物飼養管理、資料管理的標準作業規範(SOP)。沒有充分監督合同實驗室進行的研究。提交報告前，未核對報告中資料的準確性和完整

4、性。檢查結果促使FDA於1976年11月頒佈了GLP法規。GLP的基本概念-產生歷史優良實驗室規範GoodLaboratoryPractice產生歷史:1981年，國際經濟合作與發展組織(OECD)制定了GLP原則。80年代中，日本、韓國、瑞士、瑞典、德國、加拿大、荷蘭等國亦相繼制定了自己的GLP原則。中國於20世紀80年代末和90年代初相繼開展了藥品和其他相關產品、毒物的GLP研究和實施工作。1993年12月以國家科委主任令形式發佈《藥品非臨床研究管理規定（試行）》，經幾年試用和修訂後於1999年10月由國家藥品監督

5、管理局第14號令發佈《藥品非臨床研究品質管制規定（試行）》。近期將頒佈GLP實施指南，並已展開對全國GLP實驗室的認證工作。GLP的基本概念優良實驗室規範GoodLaboratoryPractice產生歷史:1981年，國際經濟合作與發展組織(OECD)制定了GLP原則。80年代中，日本、韓國、瑞士、瑞典、德國、加拿大、荷蘭等國亦相繼制定了自己的GLP原則。中國於20世紀80年代末和90年代初相繼開展了藥品和其他相關產品、毒物的GLP研究和實施工作。1993年12月以國家科委主任令形式發佈《藥品非臨床研究管理規定（試行

6、）》，經幾年試用和修訂後於1999年10月由國家藥品監督管理局第14號令發佈《藥品非臨床研究品質管制規定（試行）》。近期將頒佈GLP實施指南，並已展開對全國GLP實驗室的認證工作。GLP的基本概念制定目的及效益GLP的基本概念-制定目的優良實驗室規範GoodLaboratoryPractice制定目的:提高實驗資料品質，避免偶發的變動：絕對變動系指人類無發控制的機體及環境本身的變動。如季節性、週期性、24hrs節律、成長變動等相對變動實驗處置、操作而產生的肌體反應性變動如給藥、手術、實驗感染、禁食等偶發變動偶發的、沒有

7、規律是引起實驗誤差的主要原因動物自發性感染、試藥操作誤差、藥品調配及紀錄錯誤等GLP的基本概念-制定目的優良實驗室規範GoodLaboratoryPractice制定目的:保證原始資料的準確性：人們知道，評估某一項商品的品質是憑藉其外觀、造型、功能及耐受性等項去衡量；但實驗報告則不同，其原始資料才是實體，只有立足於原始資料的基礎上，才能保證實驗報告的品質。提高國際間實驗資料相互利用率：經過二十餘年的發展，GLP已經成為國際間新藥安全性實驗研究共同的遵循的法規。凡在國際公認的GLP實驗室實施的安全性實驗，加上採用ICH國

8、際協調一致的指導原則，其資料具有通用性，這樣節省了人力、物力及新產品開發的時間，同時也降低了產品的成本。GLP的基本概念構成要素:硬體建築設施儀器設備實驗材料、試劑管理軟件標準操作程序(SOP)原始紀錄檔案管理人員GLP的基本概念構成要素------實驗設施及管理GLP的基本概念-構成要素優良實驗室規範GoodLaboratory