关于进一步加强医疗器械不良事件监测工作的通知

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1、附件1：可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日国家食品药品监督管理局监制报告来源：£生产企业£经营企业£使用单位单位名称：联系地址:邮编：联系电话：编码：£££££££££££A．患者资料1．患者姓名：2．年龄：3.性别£男£女4．预期治疗疾病或作用：B．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期：年月日7.医疗器械实际使用场所：£医院£诊所£家庭£其它（在陈述中说明）8.事件后果£死亡（时间）；£威胁生命；£机体功能结构永久损伤；£需要内、外科治疗避免上述永久损伤；£其它（在事件陈述中说明）。9.事件陈述：（至

2、少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人：医师£技师£护士£其他£　　　C．医疗器械情况10．医疗器械分类名称：11．商品名称：12．注册证号：13．生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：14．型号规格：产品编号：产品批号：15.操作人：£专业人员£非专业人员£患者£其它16.有效期至：年月日17.停用日期：年月日18.植入日期(若植入)：年月日19.事件发生原因分析：20.事件处理情况：21．事件报告状态：£已通知医院£已通知企业£

3、已通知药监分局D.不良事件评价省级监测机构意见陈述:国家监测机构意见陈述:报告人签名：5附件2：可疑医疗器械不良事件报告的有关说明一、医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。二、报告范围：需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害报告。其中，严重伤害指①危及生命；②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不

4、可逆的伤害，不包括小的伤害或损害。三、报告原则：1、基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。2、濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。3、可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。四、免除报告规则：1、使用者在应用前能

5、够发现医疗器械有缺陷；2、完全是患者因素导致了不良事件发生；3、事件发生仅仅是因为器械超过有效期限；4、事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。五、注意事项：1、请务必填写清楚您的联系方式、产品名称和生产企业名称2、进口产品在生产企业联系方式一栏请填写境内代理企业联系方式3、如有问题请与聊城市医疗器械不良事件监测中心联系六、《可疑医疗器械不良事件报告表》填写说明《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、不良事件评价四部分21条及报告来源信息组成。51、患者资料

6、第1条至第4条为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理。其中：第4条预期治疗疾病或作用:是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。例如，心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄;血管内支架用于治疗急性心肌梗死;角膜塑形镜用于矫正屈光不正；宫内节育器用于妊娠控制（避孕）。有关患者隐私的资料，如患者姓名在数据处理、反馈中将得到保密，不予公开。2、不良事件情况第5条至第9条为医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状况，死亡事件应注明死亡时间。第5

7、条事件主要表现是指使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件（包括副反应和并发症）。例如，放置节育器后因月经过多，经治疗、随访观察3个月以上无效而取器，则事件主要表现可填写“月经过多”；因月经过多、导致中度以上贫血而取器，则事件主要表现可填写“月经过多、贫血”；出现严重腹痛治疗无效而取器，填写“严重腹痛”；出现意外脱落，填写“节育器脱落”。第6条事件发生日期指应用器械者发现，或经过检查发现可疑不良事件（症状）的时间。第7条医疗器械使用场所此为多项选择，指医疗器械在出厂设计上，是在医院使用、诊所使用、患者个人

8、使用还是可以在上述一个以上场所使用。例如，放置宫内节育器的操作过程是在医院或计生站进行的，可填写“医院”或“诊所”。第8条事件后果例如，因放置节育器后，出现盆腔炎，考虑可能与放置节育器有关而取器，并需要给予药物治疗者，可填写“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”；放置节育器后，出现带器妊娠者，可填写“需要内、外科治疗避