医疗器械不良事件重点监测工作指导原则

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1、医疗卫生机构传染病防治分类监督综合评价工作方案一、工作内容（一）分类监督。根据医疗卫生机构的类别和级别、传染病防治重点及风险程度，将医疗卫生机构分为医疗机构、疾病预防控制机构和采供血机构三类，其中医疗机构按照级别分为二级及以上医院、一级医院和未定级医疗机构（较大规模的未定级民营医院根据住院床位总数视同为同等级医院），进行分类分级监督。监督检查的内容包括综合管理、预防接种、法定传染病疫情报告、传染病疫情控制、消毒隔离制度执行情况、医疗废物处置、病原微生物实验室生物安全管理和监督抽检8项。（二）综合评价。各地市卫生计生行政部门在本年度完成对医疗卫生机构8项

2、内容的监督检查后进行综合评价（评价表见附件1-5），采用标化分作为医疗卫生机构综合评价的最终得分。评价结果分为优秀单位、合格单位、重点监督单位。评价原则为：1.优秀单位：标化分大于85分、关键项合格且本年度未因违反传染病防治法律法规受到行政处罚；2.合格单位：标化分60-85分且关键项合格；3.重点监督单位：标化分小于60分或关键项不合格。（三）结果干预-28-。各地要对综合评价结果予以通报，加大对重点监督单位的监督检查力度，督促整改到位。对违法违规行为，依法予以查处。综合评价结果要与日常管理相结合，将评价结果纳入日常管理措施中，与医疗机构不良行为记分

3、、等级评审、校验、医疗卫生机构绩效评价、规范化基层医疗机构评审等工作相衔接，加强动态监管。二、工作开展范围工作开展按照“全覆盖”和“分步走”的原则进行。全覆盖是指工作开展全覆盖，即各地均要按计划、按要求逐步开展这项工作。分步走是指各地可以根据本地实际情况分步逐年增加综合评价医疗卫生机构的数量。一级及以上医院、疾病预防控制机构和采供血机构应当全部纳入综合评价范围。未定级医疗机构综合评价比例逐年增加，2018年、2019年、2020年分别达到5%、10%、15%以上，争取到2023年达到30%以上。三、职责分工我委监督处负责本辖区医疗卫生机构传染病防治分类

4、监督综合评价工作的组织协调，制订工作实施方案并组织实施。疾控、医政、基层指导、科教等处室负责将综合评价结果纳入行政管理工作。省卫生监督所负责工作的指导、培训和督导。地方各级卫生计生行政部门及监督机构负责本辖区工作的落实。四、评价结果上报-28-我省为信息报告交换省份，各地市需开发上报接口，评价结果通过信息报告渠道采用二次上报方式上报评价数据（监督检查、检测记录数据交换，综合评价结果使用“信息报告系统”副卡二次上报）。五、工作要求（一）各地要高度重视医疗卫生机构传染病防治分类监督综合评价工作，将评价工作作为本地区建设健康广东、推进依法行政、维护人民群众健

5、康权益的抓手。要加强监督、疾控、医政、基层指导、科教等科（处）室的协调，定期通报评价结果，形成工作合力。（二）各级卫生计生行政部门要切实加强组织领导，将传染病防治分类监督综合评价工作作为日常监督工作的一部分统筹安排，指派专人负责，提供必要的工作支持，保障工作顺利实施。各级监督机构要做到综合评价与规范指导并重，逐步提高传染病防治监督工作效率和水平。（三）请于每年11月15日前将本年度工作情况（含电子版）报送至省卫生监督所。传染病防治专业联系人：黄志坚、黄国燕联系电话：020-84469696、84461299（传真）电子邮箱：gdwsjd@vip.163

6、.com信息报送技术支持联系人：杨恒才，020-34451062。附件:1.二级及以上医院传染病防治监督检查评价表2.一级医院传染病防治监督检查评价表-28-3.未定级医疗机构传染病防治监督检查评价表4.疾控机构传染病防治监督检查评价表5.采供血机构传染病防治监督检查评价表6.填表说明-28-附件1二级及以上医院传染病防治监督检查评价表单位名称医院类型综合0专科0分级三级0二级0综合评价结果优秀0合格0重点监督0项  目监督检查内容分值评分标准得分合计综合管理（9分）1.建立传染病防治、疫情报告、医疗废物、生物安全等管理组织2是2；不齐全1；否02.建

7、立传染病疫情报告制度1是1；否03.建立预检、分诊制度1是1；否04.建立生物安全管理等相关制度1是1；否05.建立消毒隔离组织、制度1是1；否06.建立医疗废物处置等制度及应急预案1是1；否07.开展综合评价自查2是2，否08.本年度未发生擅自进行群体性预防接种«««是为合格；否«««9.进入人体组织或无菌器官的医疗用品执行一人一用一灭菌«««是为合格；否««10.未发现重复使用一次性使用医疗器具«««是为合格；否«««11.未发现擅自开展高致病性或疑似高致病性病原微生物实验活动«是为合格；否«««预防接种管理*（9分）1.经卫生计生行政部门指定☆是

8、为合格；否☆2.工作人员经预防接种专业培训和考核合格1是1；否03.疫苗接收、购进、分发、供应