医院关于某加强我院药品不良反应、可疑医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测工作地通知

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1、实用标准文案亳医办〔2015〕107号亳州市人民医院关于加强药品不良反应可疑医疗器械不良事件化妆品不良反应监测工作的通知本院各科、室、部：药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测及化妆品不良反应监测工作是国家确保公众用药、用械安全的一项重要措施。根据亳州市食品药品监督管理局、亳州市卫计委《关于印发亳州市2015年药械不良反应/事件及药物滥用化妆品监测工作计划的通知》（亳食药监办[2015]64号）要求，为进一步推进、深化我院药械不良反应/事件、化妆品不良反应监测报告工作，保质保量完成全年目标管理任务，现就有关事项通知如下：精彩文档实用标准文案一、依法报告、提高认

2、识，明确责任各药品、医疗器械使用科室要充分认识加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告工作的重要性，切实履行《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械监督管理条例》中义务和责任，临床医技科室监测人员应及时上报发生的药械不良反应/事件病例，保质保量完成任务。二、精心安排、强化监测临床医技科室要高度重视药械不良反应/事件监测工作，认真收集、整理资料，如实上报。药学部、临床科室要加强对国家基本药物、抗感染药物、中药注射剂、抗肿瘤药物重点品种监测。设备科、医疗器械使用科室要时刻关注植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的高风险医疗器械，报告与医疗器械有

3、关伤害事件。皮肤科要加强化妆品不良反应监测上报工作。 三、量化指标，确保监测工作取得实效加强对新的、严重的药械不良反应/事件报告的监测，发现或获知新的、严重的药品不良反应必须在15日内上报，一般药品不良反应应在30日内上报，其中死亡病例随时上报。2015精彩文档实用标准文案年，亳州市食品药品监督管理局、亳州市卫计委给予我院下达的各项监测项目全年指标分别是：药品不良反应上报数量600例、可疑医疗器械不良事件上报数量100例、化妆品不良反应上报40例；根据我院各临床、医技科室用药品种、用药用械习惯、开放床位数、结合抗菌药物使用管理及重点药物监测工作，研究设定201

4、5年各科室药品不良反应、医疗器械可疑不良事件报告目标基数，各科室的全年报告数量不得低于目标设定基数（见附件）。四、完善上报流程、严格考核（一）为全面推进我院药械不良反应/事件报告的监测，医务部、药学部、质控中心定期组织相关人员对各科室的监测报告工作情况进行督查，达到监测报告的质量、数量双提高。（二）各相关科室凡发现的药械不良反应/事件，必须按照要求填写报告表，送达我院药品不良反应监测办公室，经专业人员审核后通过网络上报国家药品不良反应监测中心。（三）医院建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作通报制度，每季度对报告任务的完成、进展情况进行一次通报。各科室报告

5、任务完成情况将作为年终考核的重要指标之一，对排名前五位的通报表彰，对排名后五位的，全院通报批评，对连续两个季度未完成目标任务的，对其主要负责人进行约谈。精彩文档实用标准文案对未按规定报告或瞒报、谎报药品不良反应、医疗器械不良事件资料的科室及个人，按《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令81号）、《关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知》（国食药械［2008］766号）等有关规定处理。五、加强日常管理、保障用药安全药学部按规定组织专家对发生于我院的新的、严重的、罕见的药品不良反应病例进行分析、评价和处理，对于突发的、群体的药品不良反应应

6、积极调查、分析原因，确保患者用药、用械安全。六、药品不良反应监测管理办公室办公地址：新院门诊二楼临床药学室、药品不良反应监测管理室，联系电话：5675183，5675182，联系人：张庆过之一附件：亳州市人民医院2015年全年各临床科室药品不良反应监测、可疑医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测报告目标基数表亳州市人民医院2015年9月15日附件精彩文档实用标准文案亳州市人民医院2015年全年各临床科室药品不良反应监测、可疑器械不良事件监测、化妆品不良反应监测报告目标基数编号报告科室药品不良反应（例）可疑器械良事件（例）化妆品不良反应（例）1新院重症监护室3

7、2急诊内科33泌尿外科124骨一科125骨二科126骨三科127肝胆外科128肛肠外科129甲乳血管外科1210神经外科1211内一科一病区3012内一科一病区3013心胸外科1214烧伤外科1215耳鼻喉科12精彩文档实用标准文案16口腔科617眼科618内分泌科2019消化内科1020神经内科一病区3021神经内科二病区3022神经内科三病区3023针灸理疗科524肿瘤科一病区3025肿瘤科二病区3026血液科1227呼吸科一病区2028呼吸科二病区2029感染科1230肾内科1231北院妇科2032产科一楼1233产科二楼1234产科三楼1235产科四楼

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