绵阳市食品药品监督管理局

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1、绵阳市食品药品监督管理局行政执法纪律告知卡为了进一步预防食品药品行政执法中的腐败行为，加强对行政权力的监督，行政执法人员和行政相对人承诺共同遵守以下行政执法纪律。行政执法人员：1、严格执行行政执法纪律，认真履职。2、坚持原则，不徇私情，文明检查，廉洁正派。3、不收受现金、有价证券和礼品馈赠，不接受行政相对人安排的食宿，不参加行政相对人安排的经营性娱乐活动。4、不得与行政相对人搞暗中交易，向行政相对人通风报信，泄露工作秘密。5、对行政相对人提供的资料负保密责任，不得索取技术资料。行政相对人：1、向行政执法人员提供真实、准确和可信的资料。2、不向行政执法人员送现

2、金、有价证券和礼品馈赠，不安排食宿，不安排参加经营性娱乐场所的娱乐活动。（举报电话：市局监察室：0816-6801149）行政执法人员签名：行政相对人签名：年月日6绵阳市食品药品监督管理局行政执法廉洁自律情况反馈卡行政执法事项行政执法人员行政相对人联系方式《行政执法纪律》执行情况：备注：年月日注：该表由行政相对人填写后寄到：绵阳市高新区火炬北路30号绵阳市食品药品监督管理局监察室邮编：621000联系电话：0816-68011496绵阳市药品零售连锁企业总部新修订药品GSP认证检查报告企业名称申请事项经营方式认证范围受理编号检查依据及标准《药品经营质量管理规

3、范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)及其5个附录、国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规现场指导原则》食药监药化监[2016]160号.注册地址 仓库地址综合评定：一、检查情况的专述受绵阳市食品药品监督管理局的委派，检查组、按照预定的检查方案，根据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)及其5个附录、国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规现场指导原则》食药监药化监[2016]160号规定进行了GSP认证检查。二、申报资料核实情况：1、申报资料所填报相关人员资质符合要求。2、申报资料所填报企业办公场所、仓库地址与实际一致

4、。三、现场检查情况汇总评估：检查人员在1天时间里，对认证范围涉及的人员、硬件、软件等内容进行了全面检查。检查情况汇总如下：（一）质量管理体系该公司成立于年月，年销售额为万元，经济性质为有限责任公司，注册资金万元人民币。建立了与经营规模相适应的质量管理体系，涵盖了采购、储存、运输、配送等环节，确定了质量方针和质量目标；建立了质量管理体系文件，保障了药品GSP规范在企业内的有效实施。（二）机构与人员该公司建立了与经营规模相适应的组织机构，设有质管部、采购部、储运部、财务部等部门，公司现有职工人，并配备了与经营规模相适应符合资质要求的人员，执业药师名注册在该公司，

5、开展了岗前及年度健康检查，建立了健康档案。对公司员工开展了相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度等内容的培训。（三）设施与设备6该公司办公营业用房面积平方米，仓库面积平方米。仓库分别设置阴凉库个，常温库个，冷库个，设定了收货、验收、退货、不合格药品专用场所，配备空调台、自动监测温湿度探头个，具有自动控温、显示、存储和读取温度的功能。（四）校准与验证该公司对计量器具、温湿度监测设备定期进行校准（检定），对储运温湿度监测系统、冷藏运输等设施设备按规定进行了验证，并形成验证控制文件。（五）计算机系统该公司建立了与经营规模基本适应的计算机系统，能够实时控制并

6、记录药品经营采购、销售、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等环节和质量管理全过程。（六）采购该公司对首营企业、首营品种索取了规定要求的相关资料并进行了合法性的审核。现场抽查的药品，公司按规定向供货单位索取了发票，并与财务账目内容相对应。（七）收货与验收该公司对照程序和要求对到货药品、销后退回药品进行逐批收货、验收，能够达到随货同行单与采购记录和到货药品一致。（八）储存与养护该公司按照药品的质量特性对药品进行了合理储存，储存温湿度符合要求，养护人员按照养护计划进行养护。（九）销售（配送）该公司将合法连锁门店的药品配送委托给公司，销售专门管理的药品符合国家有

7、关规定。（十）出库该公司对照销售记录对出库药品进行复核，并附有出库复核单，冷藏、冷冻药品的出库能够按要求装车、装箱，并且做好启运记录。（十一）运输与配送该公司能够根据药品的包装、质量特性选用适宜的运输工具，运输工具能够保持密闭，冷藏、冷冻药品的运输能够达到实时监测并记录温度数据，制定了冷藏、冷冻药品运输应急预案。（十二）售后管理该公司对退货药品的管理能够保证退货环节的质量和安全，派专人管理售后投诉，有人员承担药品不良反应的监测及上报工作。四、结论现场检查发现严重缺陷项；主要缺陷项，一般缺陷项,占一般缺陷项目的％；国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规现

8、场指导原则》(食药监药化监[2016]160号)结果