绵阳市食品药品监督管理局

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1、绵阳市食品药品监督管理局第三类医疗器械经营许可事项变更办事指南基本信息事项名称第三类医疗器械经营企业许可事项（经营场所、经营方式、经营范围、库房地址）变更审批类型■行政审批□公共服务□初审转报□暂停审批办理地点绵阳市政务服务中心食品药品监督管理局窗口法定时限30个工作日承诺时限7个工作日专家评审、现场勘查等时限3个工作日是否年审无有无数量限制无收费标准否收费依据否应交材料　序号应交材料份数是否属前置条件前置条件办理的行政机关、基层组织或中介机构1绵阳市医疗器械经营企业许可变更申请表1否2变更企业经营场所、库房地址的，提交变更后地址的产权证明或者租赁协议（复印件）、地理

2、位置图、平面图及存储条件说明1否3变更经营范围的，提交相应存储条件的说明以及人员资质证明文件；增加经营体外诊断试剂的企业需提供主管检验师证书1否4变更经营方式的，提交经营方式说明1否5监管部门出具的证明材料1否6经办人授权证明1否7其他证明材料1否示范文本目录1.绵阳市医疗器械经营企业许可变更申请表2.法人授权委托书审批条件序号审批条件1绵阳市辖区持有有效期内的《医疗器械经营许可证》的医疗器械经营企业2经营按医疗器械注册的体外诊断试剂的企业，按国家食品药品监督管理总局食药监〔2013〕18号文件要求执行法定依据序号法定依据类型（法律、法规或规章）1《医疗器械经营监督管

3、理办法》第十六条、第十七条部门规章联系方式联系方式绵阳市政务服务中心绵阳市食品药品监督管理局联系电话23168352316835投诉电话23168336801149网址http://xzfwzx.my.gov.cn/www.mygfda.gov.cn办理程序：办理流程图附后绵阳市食品药品监督管理局第三类医疗器械经营许可事项变更办理流程图（法定时限：30个工作日承诺时限：7个工作日）申请人备齐资料上报材料提出申请窗口工作人员当场审查资料责任人：受理岗位工作人员资料齐全，填写《绵阳市人民政府政务服务中心部门服务事项受理通知书》。责任人：受理岗位工作人员责任人：受理岗位工作

4、人员3个工作日内组织相关人员按标准进行现场检查（已取得药品诊断试剂经营许可的，要经营器械诊断试剂的不再进行现场检查）责任人：首席代表责任人：受理岗位工作人员综合审查，2个工作日内作出行政许可或不予行政许可的决定责任人：首席代表不符合申办条件的，填写《绵阳市人民政府政务服务中心部门服务事项办结通知书》。说明理由并告知权利。责任人：首席代表符合申办条件的，填写《绵阳市人民政府政务服务中心部门服务事项办结通知书》。责任人：首席代表工作人员1个工作日内打印《医疗器械经营许可证》证书责任人：制证岗位工作人员责任人：受理岗位工作人员窗口工作人员1个工作日将证书或不予许可决定书送达

5、申请人责任人：发证岗位工作人员责任人：受理岗位工作人员岗位说明：序号岗位说明岗位职能办理人员承诺期限1受理岗审查申请材料完整性、准确性，根据行政许可受理程序的相关规定，作出受理决定受理岗当场2复核岗复核申请材料的合理性，提出复核意见复核岗2个工作日3审批岗组织协调现场检查，作出是否准予行政审批决定。审批岗3个工作日4制证岗登记批准结果，并根据结果制作证书制证岗1个工作日5取件岗将证书或不予许可决定书送达申请人，实施满意度测评取件岗1个工作日绵阳市医疗器械经营许可变更申请表（样表）企业名称许可证编号发证日期组织机构代码有效期限联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件变更事

6、项原事项变更后事项企业名称经营方式法定代表人企业负责人住所经营场所库房地址经营范围本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。法人授权委托书：兹授权同志，负责办理我单位的申报工作有关事宜。委托期限：自年月日至年月日。委托人身份证复印件：委托单位（盖章）：法人代表（签字）：日期：