《药事法规》自学考试大纲

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1、《药事法规》自学考试大纲课程名称：药事法规课程代码：07956第一部分课程性质与目标一、课程性质与特点《药事管理学》是高等教育自学考试药学与医药营销专业大学生执业活动所需要的必备知识与能力的重要组成部分，是本专业的一门重要的必修课程，药事管理是药学与社会学、法学、经济学、管理科学等学科相互交叉、渗透而形成的学科，具有社会科学性质。它是以药品管理为主线，以药品管理法为核心，涉及药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动相关的事项，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益而进行药品及药事的监督管理。系统地介绍了新药、中药、现代药、特殊药品的管理，GMP，GSP及

2、药品管理立法，药品的商标、广告、价格以及药学职业道德等方面的内容，是药学与医药营销专业大学生毕业前的必考科目。二、课程目标与要求《药事管理学》的考试内容总体上分为药事管理相关知识、药事管理法规两个方面。设置本课程的目的是使考生通过学习，掌握药事管理的相关知识，掌握《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的主要内容，掌握《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的主要内容，掌握对特殊药品管理的相关法规，了解对处方药与非处方药管理的相关法规，了解《处方管理办法》，熟悉药品不良反应监测制度，了解对药品说明书和标签管理的相关法规，了解互联网药品信息服务和交易服务的相关规定。16通过

3、本课程学习，考生要做到知法懂法，从而能够在药学工作岗位树立依法治药、依法经营的观念。在理论知识方面要求学生理解药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动相关的事项；掌握新药、中药、现代药、特殊药品的管理，GMP，GSP及药品管理立法，药品的商标、广告、价格等方面的知识。对学生能力培养方面通过对学生进行药事管理方面的教育和培养，使学生树立以管理为中心，强化、突出管理，使管理贯穿在药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告的整个过程中。将所学理论知识在实际和工作中加以运用，激发他们学习的积极性，掌握知识的欲望和兴趣，开拓学生在药事管理方面的科技创新，求真务实，能力培养的热情和真谛，使他们在

4、实践中更加完善和充实，使学生具有知识的运用和创新能力，具有综合运用的能力。三、与本专业其他课程的关系药事管理学具有社会科学的性质，但对药事管理学的学习、理解与应用在很大程度上也以药学知识为基础，是社会学、经济学、法学、管理科学等非药学专业在药学领域的应用。本专业前修课程：《思想道德修养与法律基础》、《毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想概论》、《药学导论》、《互联网及其应用》等基础课程是学好《药事管理学》的先修课和基础课，通过这些课程学习，才能学好《药事管理学》，同时为药学与药品营销专业的其它后续课程的学习奠定基础。药事管理学科目的考试内容以本考试大纲为准。每年国家新修订的或新颁

5、布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理局确定，并在考试6个月之前予以公布。第二部分考核内容与考核目标第一章绪论一、学习目的和要求　　通过本章的学习，掌握药事管理的基本概念、发展阶段，熟悉药事管理学科的内涵，了解药事管理的性质及特征。二、考核知识点与考核目标（一）药事管理概述（重点）　　识记：药事、药事管理的概念　　理解：药事管理几个发展阶段的基本特征（二）药事管理学科的发展、性质和定义（重点）　　识记：药事管理学科的性质、定义　　理解：药事管理学科的课程体系的内容分类（三）药事管理学课程概述（一般）（四）药事管理研究特征与方法类型（次重点）　　识记：药事管理研究

6、的性质及特征第二章药品监督管理一、学习目的和要求16　　通过本章的学习，掌握药品的定义与管理分类、药品监督管理的主要内容；掌握药品标准与药品质量监督检验及国家基本药物制度的主要内容；掌握药品分类管理；了解药品不良反应报告和检测的管理。　　二、考核知识点与考核目标（一）药品及其管理分类（重点）识记：药品的定义与管理分类　　理解：药品的质量特性和药品的商品特征　　应用：药品管理分类（二）药品监督管理（重点）识记：药品监督管理的性质和作用理解：药品监督管理的行政主体和行政法律关系应用：药品监督管理是的行政职权和行政行为（三）药品标准与药品质量监督检验、国家基本药物制度（重点）识记：药品标准、国

7、家药品标准理解：药品质量监督检验（四）国家基本药物制度（次重点）识记：国家药物政策的概念理解：国家药物政策的内容（五）药品分类管理（重点）识记：药品分类管理的概况理解：处方药的管理应用：非药品分类管理（六）药品不良反应报告和检测的管理（一般）识记：有关药品不良反应用语的含义和分类应用：药品不良反应报告与检测实施第三章药事组织一、学习目的与要求16　　通过本章的学习，掌握我国药品监督管理组织和药品技术监督机构及其相关职责；熟悉药事组织