药事管理与法规大纲

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5、关知识　（一)医药卫生体制改革与国家药品安全规划1.中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和近期重点实施方案（1)基本原则、总体目标（2)基本医疗卫生制度的主要内容（3)药品供应保障体系的要求和内容（4)实施方案中五项重点改革的主要内容（5)医药卫生体制改革的人才保障机制2.医药卫生体制改革的相关配套文件（1)基本药物质量监督管理的规定（2)基本药物零售指导价格的规定（3)改革药品价格形成机制的主要内容（4)药品电子监管的规定3.国家药品安全“十二五”规划（1)发展目标（2)主要任务（3)保障措施（二)药事管理体制1.药品监督管理

6、机构（1)国家药品监督管理部门的职责（2)药品监督管理其他相关管理部门的职责2.药品技术监督管理机构中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责（三)药品质量及其监督检验1.药品的质量特性（1)药品及其质量特性（2)药品的特殊性2.药品质量管理规范和药品质量监督检验（1)药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围（2)药品质量监督检验的性质、类型3.药品标准（1)国家药品标准及分类（2)药品标准的管理4.国家药品编码（1)国家药品编码及其

7、适用范围（2)编制原则及分类（3)本位码的编制规则5.药品生产质量管理规范(2010年修订)（1)新版GMP的主要特点（2)药品生产质量管理的基本要求（3)药品批次划分原则（4)贯彻实施新版GMP的有关规定（四)行政法的相关内容1.法的基本知识法律渊源、法律效力、法律责任2.行政许可（1)行政许可的设定、实施行政许可的原则、设定行政许可的事项（2)申请与受理（3)行政许可的费用（4)撤销行政许可的情形3.行政处罚（1)行政处罚的原则、种类、管辖和适用（2)行政处罚的决定及其程序4.行政复议与行政诉讼（1)行政复议的范围、申请、期限（2)

8、行政诉讼受案的范围、起诉和受理（五)中药管理1.中药管理有关规定（1)药品管理法及其实施条例对中药管理的规定（2)《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定（3)《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干