考试大纲：药事管理与法规2011

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5、法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。大单元小单元细目要点一、药事管理相关知识（一）医药卫生体制改革1.************中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和近期重点实施方案（1）基本原则、总体目标（2）基本医疗卫生制度的主要内容（3）药品供应保障体系的要求和内容（4）实施方案中五项重点改革的主要内容（5）医药卫生体制改革的人才保障机制2.医药卫生体制改革的相关配套文件（1）基本药物质量监督管理的规定（

6、2）基本药物零售指导价格的规定（3）改革药品价格形成机制的主要内容（4）基本药物电子监管的规定（二）药事管理体制1.药品监督管理机构（1）国家药品监督管理部门的职责（2）药品监督管理其他相关管理部门的职责2.药品技术监督管理机构中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责（三）药品质量及其监督检验1.药品的质量特性（1）药品及其质量特性（2）药品的特殊性（三）药品质量及其监督检验2.药品质量管理规范和药品质量监督检验（1）药品质量管理规范的名称

7、、制定目的和适用范围（2）药品质量监督检验的性质、类型3.药品标准（1）国家药品标准及分类（2）药品标准的管理4.国家药品编码（1）国家药品编码及其适用范围（2）编制原则及分类（3）本位码的编制规则（四）行政法的相关内容1.法的基本知识法律渊源、法律效力、法律责任2.行政许可（1）行政许可的设定、实施行政许可的原则、设定行政许可的事项（2）申请与受理（3）行政许可的费用（4）撤销行政许可的情形3.行政处罚（1）行政处罚的原则、种类、管辖和适用（2）行政处罚的决定及其程序4.行政复议与行政诉讼（1）行政复议的范围、申请、期限（2）行政诉讼受案的

8、范围、起诉和受理（五）中药管理1.中药管理有关规定（1）药品管理法及其实施条例对中药管理的规定（2）《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定（3）《国务院关于扶