《药事管理与法规》考试大纲

《《药事管理与法规》考试大纲》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、大单元小单元细目要点一 执业药师与药品安全(一)执业药师管理1.执业药师资格制度(1)执业药师制度的内涵(2)执业药师管理部门2.执业药师资格考试与注册管理(1)执业药师资格考试(2)执业药师注册管理3.执业药师职责执业药师主要职责4.执业药师继续教育（1)继续教育的内容和形式要求（2)继续教育学分管理(二)执业药师职业道德与服务规范1.执业药师职业道德我国执业药师职业道德准则的具体内容2.执业药师药学服务规范我国执业药师药学服务规范的主要内容(三)药品与药品安全管理1.药品和药品安全（1)药品的界定、质量特性（2)药品安全的重要性2.药品安全管理（1)药品安全风险的特点

2、、分类（2)药品安全风险管理的主要措施3.我国药品安全管理的目标任务（1)总体目标（2)规划指标（3)主要任务（4)保障措施二 医药卫生体制改革与国家基本药物制度（一)深化医药卫生体制改革1.基本原则和总体目标（1)基本原则（2)总体目标2.建立国家基本医疗卫生制度公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系的基本内容3.完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制完善体制机制的基本内容4.药品供应保障体系建立健全药品供应保障体系的主要要求和内容(二)国家基本药物制度1.国家基本药物制度的内涵（1)基本药物和国家基本药物制度的界定与主要内容 （2)实施基本

3、药物制度的目标 （3)基本药物管理部门及职能theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.

4、4.1.3boilerhydraulic2.国家基本药物目录管理（1)基本药物遴选原则和范围 （2)国家基本药物目录调整依据和周期 （3)国家基本药物目录构成3.基本药物质量监督管理（1)基本药物质量监管机构及职能 （2)基本药物质量监管要求   （3)药品电子监管的作用和基本要求4.基本药物釆购管理（1)基本药物集中釆购总体思路 （2)基本药物集中采购主要措施5.基本药物的报销与补偿（1)基本药物报销规定 （2)基本药物补偿规定6.基本药物使用管理基本药物使用主要要求  三 药品 监督 管理 体制  与 法律 体系(一)药品监督管理机构1.药品监督管理部门国家和地方药品

5、监督管理部门与药品管理相关的职责2.药品管理工作相关部门卫生计生部门、中医药管理部门、发展改革宏观调控部门、人力资源和社会保障部门、工商行政管理部门、工业和信息化管理部门、商务管理部门、海关、公安部门等与药品管理相关的职责(二)药品监督管理技术支撑机构国家药品监督管理技术职称机构的职责中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、国家中药品种保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心与执业药师执业相关的职责(三)药品管理立法1.法的基本知识法的特征、法律渊源、法律效力、法律责任2.药品管理法律体系和法律

6、关系（1)药品管理法律体系（2)药品管理法律关系(四)药品监督管理行政法律制度1.行政许可（1)设定和实施行政许可的原则和事项 （2)行政许可申请和受理 （3)撤销行政许可的情形2.行政强制（1)行政强制措施的种类theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulate

7、dWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic （2)行政强制执行的方式3.行政处罚行政处罚的决定及程序4.行政复议政复议的范围、申请和期限5.行政诉讼行政诉讼的受案范围、起诉和受理  四 药品 研制  与 生产 管理(一)药品研制与注册管理1.药品研制与质量管理规范（1)药物临床试验的分期和目的 （2)药物非临床研宄质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的基本要求