探讨中药制剂质量控制中色谱技术的有效运用

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1、探讨中药制剂质量控制中色谱技术的有效运用成都大学四川成都610031【摘要】中药制剂主要指，以中药材为基木原料，在中医药学的理论指导下，利用不同的处方、制备工艺与制作手艺得以加工与改造的制剂，因带有独特疗效、毒副作用小及对疑难杂症具有一定治疗效果的特色，在医疗领域引起了广泛的关注。但因中药制剂木身兵有制作成分复杂、药效研究落后等特点，相关典籍中对于中药含量及成分进行检测，将其分为两种：一是活性有效的成分；二是指标成分，可为非活性成分，也可为活性成分。我国在1985年开始将现代色谱技术引用到中药制剂的质量

2、控制中，经过长期实践也取得了较大的发展。为了更好地说明现代色谱技术对中药制剂质量控制的作用，木文主要对中药制剂的质量控制含义进行分析，再对现代色谱技术在中药制剂质量控制中的有效运用深入研究。【关键词】中药制剂；质量控制；色谱技术；运用策略；含义质量作为中药制剂迈出国门、走向国际市场的中药因素，也是判断国外中药制剂能否进入中国市场的依据之一［1］。为了贯彻落实我国科技部与国家食品安全监督管理局对于药品的安全、质量及效果要求，中医药学工作者必须加强对中药制剂的质量控制研宄力度，并在中医药学领域不断形成以现代

3、色谱技术为基础的中药制剂质量控制体系。我国的《中国药典》中收纳了1063种关于中药制剂的方法，其中含量测定项的709种中药制剂的方法采用的是HPLC法，有24种选取了GC法，有12种釆取了薄层扫描色谱法，可以看出色谱技术己被应用在中药制剂的质量控制中。1.中药制剂质量控制的含义中医制剂质量控制，主要是一门以中医药学理论为基木指导，利用现代的分析理论与方法对中药制剂的质量进行研究的应用学科。与化学合成制剂进行比较，可以发现中药制剂兵有自身的独特性，从原材料的加工到具体制成，需要釆取多种特殊的方法，比如原材

4、料原制剂需要生用、提取、大粉或者炮制的方法。加之中药成分特别复杂，对其测试分析具奋较大的难度，必须经过提取与纯化等处理方法，并有效排除其他干扰成分。除此之外，中药制剂含有效成分较低，需要采用灵敏度较高的检验方法才能实现准确分析的目的。中药制剂的质量控制有两个方面：检查与含量测定，因中药制剂与中药注射剂的相关要求有所不同，即中药制剂只要对人体健康及治疗效果不产生影响的前提下，允许其含冇少量杂质，但中药注射制剂不能含冇任何杂质或者是允许含有少量杂质。无论是哪种类别与形状的中药，都必须经过专业检测部门与医疗人

5、员的检查，有助于提高中药的质量［2】，检查内容奋：重金属检查、杂质检查及理化检査。重金属检查主要指：检查中药成分中是否含有铅盐与铁盐；杂质检查指：检查中药成分中是否添加了灰分与碳化物；理化检査指：检査相对密度、水分检测与旋光度检测。其中，对中药进行含量测定指的是，对中药制剂中包含的有效成分开展含量测定工作，内容有：含量测定有效成分、含量测定有效部位、中成药测定、贵重药材、冇效成分含量不明确的中药及剧毒成分含量的测定等。2.中药制剂质量控制中运用色谱技术的策略2.1运用高效液相色谱方法高效液相色谱法，简称

6、HPLC,是应用最为广泛的中药制剂质量控制方法，可以利用液固萃取、超临界萃取及液液萃取等手段来提高中药样品的纯化技术，还能奋效提升高效液相色谱法的分离速度与效率，以此可以起到准确测定中药成分的作用。根据相关研究报告证明，高效液相色谱法自身具冇一定的重现性与可操作性，其中包含的多种测量方法被视为质量标准，也被广大的中药从事者大量应用［3］。2.2运用毛细管电泳法毛细管电泳法，简称CE，在现代社会中作为一种全新的色谱技术，其原理是在高压电场的高效驱动下，用毛细管作为基本的分离渠道，按照中药样品中各个组分之间

7、的电泳淌度及分配行为的不M而实现成分分离的液相分离技术。毛细管电泳法被广泛地应用在中医药学领域，比如测定药根碱与黄连中巴马汀等包含的生物碱性，操作内容与过程奋：将检测环境设置在PH7.0的场所中，利用NaH2PO4溶液为检测的缓冲体系，运用毛细管电泳法来进行检测。又如检测人黄药物和芦荟中蕴含的大黄霉素及大黄酸的具体含量吋，首先要以PH10.96为测定条件，运用电动型的毛细管电泳法，在十二烷基磺酸钠溶液中加入改性剂，以此可以准确检测出大黄霉素及大黄酸的具体含量。2.3运用薄层色谱扫描方法薄层色谱扫描方法，

8、简称为TLCS,不但具有操作简单、十分方便、检测结果直观化的特点，而i具冇基本的鉴定功能与分离功能，是现代社会中控制中药制剂质量的有效方法之一。比如对首乌中含有的大黄素进行含量测定吋、对银杏制剂含有的萜类内置进行含量测定吋机对抗脑栓胶囊中的大黄素含量进行测定时，都可以采用薄层色谱扫描方法,在分析挥发性及无紫外线的成分吸收吋，这种方法与其他两种色谱技术方法相比具有明显的优势［4］。【结束语】综上所述，将色谱技术运用在中药制剂的质量控制中，一方