色谱技术在中药制剂质量控制中的应用的研究

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1、硕士学位论文MASTER’STHESIS摘要中药制剂的质量优劣是使其迈向国际市场的关键因素之一，而中药制剂的质量判定也是使国外中药制剂准入国内市场的重要环节，这些都对中药制剂的质量控制提出了很高要求。采用色谱技术对中药制剂的有效成分和有害成分进行分析与测试是进行质量控制的可行方法。本论文在查阅大量文献的基础上，对复方丹参滴丸和固经丸的质量控制方法进行改进。主要内容包括三个部分。首先采用毛细管气相色谱法及反相高效液相色谱法分别测定了复方丹参滴丸中冰片的含量。冰片具有挥发性，因此气相色谱法测冰片含量的方法较为成熟。但是由于冰片无特征紫外吸收，所

2、以直接采用高效液相色谱检测比较困难。根据冰片结构中含羟基的特点，可采用高效液相色谱衍生法检测。3，5．二硝基苯甲酰氯作为柱前衍生化试剂，在叔胺或吡啶类化合物的催化下可反应生成具强紫外吸收的3，5．二硝基苯甲酸冰片酯。故将两种方法分别用于测定复方丹参滴丸中冰片含量，以验证后者的准确性。冰片的平均回收率为101．2％，RSD为3．1％。供试品溶液在8h内稳定。高效液相色谱法测定的实验结果表明，在1～10衄ol范围内，色谱峰面积与进样量呈线性关系。复方丹参滴丸中冰片的回收率为99．8％，RSD为1．6％("=4)。对比发现，两种方法所测含量相当，

3、均可用于测定冰片含量。其次，采用反相高效液相色谱法测定了固经丸中有效成分芍药苷的含量，改进了该中药制剂的质量控制方法。芍药苷在O．44～3．96斗g范围内的线性关系良好(，．=O．9999)，平均加样回收率为99．2％(聆=5)，重现性试验RSD为O．82％(，z=5)。供试品溶液在24h内稳定性良好。结果表明高效液相色谱法可用于含有效成分芍药苷的中药制剂的质量控制。最后以毛细管气相色谱法测定了复方丹参滴丸中有机氯农药的残留量。实验结果表明，11种农药在1．O×104～5．0×10一¨幽ml范围内的线性关系良好，相关系数在0．9988～O．

4、9999范围之间。平均回收率在74．2～101．5％(刀=6)范围内，RSD在2．4～8．7％之间，该方法可用于中药制剂中有机氯农药的残留分析。关键词：色谱分析法中药制剂质量控制有机氯农药冰片芍药苷⑧＼／硕士学位论文MASTER’STHESTSAbstractQuali够isoneofthecriticalf．actorsthatChinesemateriamedicaenterintotheintemationalmarket，andthequali够deteminationofC【linesemateriamedicaisanimpor

5、tantprocessoftheiradmissiontoChinama血et，bothofwhichbringfo刑ardsomehighrequirementtothequalit)rcontrolofChinesemateriamedica．Itisafeasible印proachmatapplyingchromatogr印hyt0a11alyzingaIldtestingnotonlye日’ectiVecomponents，butalsohammlcomponentsinChinesemateriamedicaforquali够co

6、ntr01．Referredtoalotofliteratures，mispaperimprovedthequali够controlmethodoftheCompositeSalViaPelletaJldGujingPills．nlemaincontajnsthreepans．First，thee归睹ctiVecomponentbomeolintheCompositeSalViaPellet，hasbeenanalyzedbygaschromatographyaIldlli曲perfonnanceliquidc11romatography．

7、BomeolhasVolatili够Soitisamaturemethodtodete加1inethecontentofbomeolbygaschromato伊aphy．ButbecausemeUVabso叩tionspec仃aofbomeolhasnoCharacteristics，soitisdifficulttodetemlineitby11i曲pe南rmanceliquidchromatographydirectly．Accordingtothef-eatureofhydmxyinthebomeol，itcouldbedetemli

8、nedbyHPLCderiVatizationmethod．Bypre-collHnnderivatizationwith3，5一dinitrobenzoylchloride，c