文件系统符合性检查单（gmp）

《文件系统符合性检查单（gmp）》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、CNAS－PD13/48-B/0文件系统符合性检查单(GMP)（认证机构自我评价报告）受评审方：评审地址：注册地址：通讯方式电话：传真：EMAIL:评审方：中国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审组长：日期：年月日第1页共5页CNAS－PD13/48-B/0说明:本检查单依据《良好生产规范（GMP）认证机构认可方案》编制，与CNAS-PD13-36自我评价报告（CC01）共同构成良好生产规范认证机构的自我评价报告和文件系统符合性检查单。文件系统符合性检查单(GMP)认可方案条款号检查事项与该认可方案要求相对应的认证机构文件名称及条款问题描述符合

2、性评价C1对认证机构的基本要求C1对认证机构的基本要求C1.1总则认证机构应遵守国家认证认可监督管理委员会发布的良好生产规范（GMP）认证相关实施规则，并结合本文件的要求制定并发布认证机构的GMP认证实施规则类文件。C1.2公正性的管理在应用CNAS-CC01条款5.2和6.2.3时，认证机构宜识别和邀请GMP认证涉及的关键利益方，这些利益方可能包括：GMP认证机构的客户，获证客户的顾客，行业协会代表，政府监管机构或其他政府部门的代表，或非政府组织（包括消费者组织）的代表。C2认证人员C2认证人员在应用CNAS-CC01条款7.1和7.2时，认证

3、机构应根据认证业务范围的特点和人员所承担的任务，确定各类人员（如从事合同评审、审核方案管理、审核实施、认证决定、认证人员能力评价、培训指导与管理等工作的人员）的管理能力和/或专业能力资格准则，并对相关人员进行评价、聘用、培训和监视。G2条款给出了相关人员的专业要求指南。认证审核员应当具备按标准要求实施GMP认证活动的能力。第5页共5页CNAS－PD13/48-B/0C3认证要求C3认证要求C3.1认证申请认证机构应要求申请组织的授权代表提供必要的信息，以便认证机构确定申请组织：a）取得国家工商行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格（或其组成部分

4、）；b）取得相关法规规定的行政许可文件（适用时）；c）产品标准符合《中华人民共和国标准化法》规定；d）生产经营的产品符合中华人民共和国相关法律、法规、食品安全标准和有关技术规范的要求；e）按照适用的良好生产规范标准，建立和实施了GMP，产品生产工艺定型并持续稳定生产。C3.2审核准备认证机构应根据企业的规模、生产过程和产品的安全风险程度等因素，对认证全过程进行策划，制定审核方案。必要时，为了解受审核方是否已具备实施认证审核的条件，可安排进行预访问。C3.3审核人日认证机构应根据受审核方的规模、生产过程和产品的安全风险程度等因素，策划审核时间，以确

5、保审核的充分性和有效性。二阶段现场审核时间应不低于GMP实施规则的要求。第5页共5页CNAS－PD13/48-B/0C3.4认证审核GMP认证的初次认证审核应满足CNAS-CC01条款9.2.3的要求，分两个阶段实施。现场审核应安排在认证范围覆盖产品的生产期，审核组应在现场观察该产品的生产活动。必要时，认证机构可通过对认证覆盖范围的产品进行抽样检验，以验证企业GMP实施的有效性。C3.4.1第一阶段审核GMP认证第一阶段审核应满足CNAS-CC01条款9.2.3.1的要求。C3.4.2第二阶段审核第二阶段审核除应满足CNAS-CC01的条款9.2

6、.3.2要求外，还应重点关注（但不限于）以下内容：a）与适用法律法规和标准的符合性；b）对关键原料供应监管的有效性；c）对其他原辅料采购过程控制的有效性；d）对生产过程控制的有效性；e）产品检验程序的充分性和适宜性；f）产品可追溯体系的建立和不合格品的召回；g）人员健康、卫生控制的有效性。审核应覆盖申请认证范围内的所有生产场所。当受审核方存在将影响食品安全的重要生产过程采用委托加工等方式进行时，除非被委托加工组织的被委托加工活动已获得相应的良好生产规范（GMP）、危害分析与关键控制点（HACCP）体系或食品安全管理体系认证，否则应对委托加工过程实

7、施现场审核。C3.5审核报告审核报告应包括产品安全性验证的结果。C3.6认证决定认证机构在作出认证决定时应满足CNAS-CC01条款9.2.5的要求。认证机构应对产品安全性验证结果进行评价。第5页共5页CNAS－PD13/48-B/0C3.7监督活动C3.7.1总则监督审核除应满足CNAS-CC01条款9.3的要求外，还应重点关注（但不限于）以下内容：a)体系变化和保持情况；b）产品安全性情况；c）法律法规的遵守情况。C3.7.2抽样验证认证机构应在风险分析的基础上，根据需要，按相关标准对认证覆盖范围的产品进行抽样检测，以验证食品生产经营企业GM

8、P实施的有效性。C4已认可的认证证书的转换C4已认可的认证证书的转换已认可的认证证书的转化，应满足CNAS-CC12的要求。C5计算机辅