gmp符合性检查及应对培训-gmp认证宝典

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1、课程安排GMP符合性检查介绍如何准备GMP检查现场检查主要关注点及应对检查中的注意事项GMP符合性检查介绍GMP符合性检查介绍内部检查公司内审集团互查专项内审外部检查内部审计人员的到来是帮助我们提高和改进的外部或法规检查人员的重点是来评估我们的绩效的。帮助企业提高和改进不是他们的工作。GMP符合性检查介绍成功的检查是一个推广和销售企业优势的过程要想达到这一目标，迎接检查的所有人员，必须做到：有能力能胜任的自信的可靠可信的有见识的/有知识的所以需要提前准备你如何应对！GMP符合性检查介绍检查标准公司SOPGMP规范相关材料相关指南公司SOP包括生产工艺规程、操作法、质量管理类文

2、件等GMP规范包括中国GMP，Q7A，cGMP,欧盟GMP等相关材料是指申报材料、DMF文件等相关指南包括中国GMP实施指南2001，验证指南2003，7356002，7356002f，HOWTODO如何准备GMP检查如何准备GMP检查按六大体系去准备如何准备GMP检查需要提前知道哪些内容？1.检查员何时到企业？2.检查员队伍情况？姓名、性别、职位、高矮胖瘦、喜好等3.检查原因？常规的GMP检查or对上次审计的跟踪or其它（比如：产品召回/客户抱怨）如何准备GMP检查我们该如何安排检查审计管理安排计划谁将参加？检查员可能要对话的人员？审计的后勤管理？企业现场检查路线图全员应对

3、检查的培训应有一专门的应对审计规程SOP启动会的安排模拟检查现场检查关注点现场检查关注点之物料体系接收和贴签取样测试储存分发使用成品放行现场检查关注点之物料体系现场检查关注点之物料体系接收区域仓储取样区已放行物料区不合格品区退货品区成品库现场检查关注点之设备设施体系厂房的选址应避免交叉污染的风险；例如：不要选址于邻近空气中伴有高浓度酵母的啤酒厂现场检查关注点之设备设施体系厂房地理位置地势、气候、噪音、经济等因素邻居他们是干什么的?他们对药品生产方面有什么影响?污染/废水控制现场检查关注点之设备设施体系过滤器消音器末端过滤器防水百叶风口控制风阀风机Fan流量控制器加湿器热盘管冷

4、盘管及挡水板生产房间构造概况+预过滤器HVAC系统现场检查关注点之设备设施体系厂房的建造应:卫生洁净易于维护和清洁确保动力供应防止昆虫或其它动物的进入现场检查关注点之设备设施体系洁净区地板、墙面、天花板的表面光度困难但可以做好,光滑、无缝、耐磨、易于清洁;无砖、瓦、木头或滑动门!现场检查关注点之设备设施体系现场检查关注点之设备设施体系一级反渗透O3呼吸过滤器UVPW储罐UV使用回路回水原水UVO35μm絮凝剂软化器活性炭5μm1μm二级反渗透O3O3R1R2石英沙无烟煤水系统现场检查关注点之设备设施体系应无滞留点水源滞留点如D=25mm并且X长度大于50mm,我们认为此滞留点

5、过长.滞留区<2D管道上的流向标志是很重要的卫生阀DX现场检查关注点之设备设施体系3.水通过阀门时会被污染2.阀门关闭时细菌会生长1.禁止使用球阀现场检查关注点之设备设施体系检查管路和泵卫生联接件焊接的管道卫生泵卫生取样点可接受的地面无泄露现场检查关注点之设备设施体系储水罐表面的迹热交换器上的腐蚀显示可能的污染检查设备条件现场检查关注点之设备设施体系检查空气过滤器检查完整性测试,灭菌和更换的周期现场检查关注点之设备设施体系设备设施体系可能存在的问题不合理设计缺乏安全性低劣质量缺乏清洁缺乏维护没有使用记录使用不合适的称量设备现场检查关注点之生产体系人流、物流、墙壁、地板、温度、

6、交叉污染。每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。同一批物料是否放在一起。在开始生产之前，对厂区和设备的卫生进行检查。产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。管道连接正确进入受控制，偏差受控制，中间过程控制计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。签字确认关键步骤现场检查关注点之生产体系包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。已经做了环境检测。避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP避免灰尘产生和传播生产前要经过批准，（有生产指令）中间产品和待包装品：储存条件，控制周期和标签。重加工的SOP管道标志：清楚地显示内容物名称和流向。在生

7、产区域内没有：吃东西、喝水（酒）、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和成品。洁净服提供给进入生产区的人（包括参观人员、生产人员、高级管理者和检查者），工作服定期、经常清洗，不得穿出规定区域外。现场检查关注点之生产体系有故障的设备应移走或至少标识清楚，标明有故障。清洁SOP设备在清洁、干燥的环境中储藏。完整的清洁记录，显示上一批产品记录填写清晰符合规范，复核人签字没有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的笔填写。记录及时，和操作同步。记录错误更正：原来的字迹留