GMP认证全套文件资料01-管理标准（SMP）06-物料管理标准（SMP-RM）21-物料贮存管理制度

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1、物料贮存管理制度第1页共3页文件类型物料管理制度文件编码SMP-RM-1021-00执行日期执行部门物料部、质量管理部起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：目的：建立物料贮存的管理制度。范围：库存的原药材、辅料、包装材料。责任者：仓库负责人、保管员、质量监督人员。程序：1、物料贮存的基本要求（1）按“物料编码制度”和库存物料定置管理的原则及使用概率，对货位进行合理安排，统一对库房进行布局。库房应有库房货位平面示意图，图中包括库房面积、贮存类别、货位排号等。（2）物

2、料应按其属性分类、分库码放。整批物料应上垛，货垛应码放整齐、牢固。零星物料应上架贮存，摆放齐整，物料不得倒置。物料应堆放在托板上，禁止直接接触地面，托板应清洁，其底部应能通风防潮。（3）库存物料应有明显的状态标志，合格、不合格、待验、退货物料分别用绿、红、黄、蓝等色标标明，且应存放在各自的区域中，不得相互混放。（4）原料、辅料、包装材料等应分库（或分区）存放。l经过前处理加工的药材与未加工的药材应分库存放，经过前处理加工的药材应用洁净的袋子包装，袋口应封严。l毒剧药材、危险品、细料药应单独分库存放。l鲜活药材应在冷库

3、中存放。l液体辅料与固体辅料应单独分库存放。l标签、说明书等标示性包装材料与非标示性包装材料应实行分库（或分柜）存放。l直接入药的药材粉末应用双层洁净袋包装，并分库存放。（5）库房内货垛的码放应符合有关的规定。l垛与垛间距不少于100cm。l垛与梁间距不少于30cm。l垛与墙间距不少于50cm。l垛与柱间距不少于30cm。l垛与地面间距不少于15cm。l为保持库内道路通畅，主要通道宽度不少于200厘米。第2页共3页（6）库房内设备、设施与货垛应保持一定距离。l水暖散热器、供热管道与货垛的距离不少于30厘米。l电器设施

4、、设备周围、架空线路及照明灯具下方不准放物料，照明灯具垂直下方与贮存物料的水平距不少于50厘米。（7）仓库内货物的码放、搬运应文明作业，严禁野蛮操作。（8）在库的设备、设施、器具等应实行定置管理，使用后应及时归位，摆放整齐，标志明显。（9）库存物料的帐卡、记录表格、单据、状态标志应保存妥善，及时准确填写记录，核对帐卡、实物。2、仓库养护设施的管理（1）库区应在适当位置安装干、湿球温度表，毛发湿度计等，且应保持其清洁。（2）应根据物料的性质，在库内安装温湿度监控仪、去湿机、空调、排风扇等控温、控湿仪器、设备，并做好养护

5、设备台帐。（3）正确使用各种养护仪器、设备。随时了解库内湿、温度的变化情况，掌握物料贮存季节性温、湿度变化规律，以便于使用控温、控湿设备及时除湿、降温、通风，并做好养护仪器、设备的使用记录。（4）库房应有防鼠、防蝇、防虫、防鸟等设施。（5）应定期对养护设备、设施进行校正、检修，并保持良好的设备状态，并做好校正、检修记录。3、根据物料的性质、特点和仓储条件，对在库物料应进行日常及定期的检查、保管、养护，并随时调整养护方法和保管措施。应切实保证贮存物料无潮湿、霉变、虫蛀、鼠咬、污染、渗漏、挥发、冻裂、破损、燃爆。药材库房

6、的温度一般应控制在30℃以下，相对湿度保持在60——75%为宜。（1）药材应按其商品规格分库贮放，同时应按药材本身的特性及不同的药用部位分类分库存放，以便于对药材的发放、保管、养护。l易虫蛀的药材应经常检查其货垛四周有无虫丝、蛀粉，尤其在霉雨和高温季节。如有发现，应立即通知质量监督人员进行检查，根据检查结果及时采取处理措施。l易发霉、泛油的药材应重点检查药材外包装是否受潮，检查怕潮的药材要着重其下层，同时应特别注意对货垛四周或接近墙壁易受潮部位的检查。高温多雨季节应增加检查频次。l含挥发油的芳香药材的包装应尽可能地密

7、封，还要经常检查货垛内部是否发热或被闷蒸。如发现此类情况，应立即进行抽样检查，及时采取处理措施。l易风化、潮解的药材应注意检查货色有无变形，包装是否潮湿，有无析出等现象。第3页共3页l毒剧药材应检查其包装有无破损，铅封轧印是否完整。易霉变或生虫的药材应检查有无虫丝及蛀粉。毒剧药材应每单个包装标示净重，拆零的药材应在检查时复核其重量是否与记录相符。毒剧药材库应实行双人双锁管理，其他人员不得进入。l细料药应检查起原包装有无异常及破损，封签是否完好，件件应标明净重。对需进行特殊保管的细料药，应按其特性采取相应的保管措施。细

8、料药库实行双人双锁管理，其他人员不得进入。l易燃药材应注意检查库温及货垛的温度，如有不符合安全要求时，应立即采取措施。库内应有足够的消防器材。l盐制药材及受热易膨胀而流失的药材及辅料，应注意检查包装周围有无析出现象。一般应放在冷处存放，并严密封存。l鲜活植物药材应注意检查其有无破皮、裂皮、黑斑等现象，同时应注意防冻、防晒、防雨等，一般存放在10