GMP认证全套文件资料01-管理标准（SMP）16-物料平衡管理制度

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1、物料平衡管理制度第1页共1页文件类型生产管理制度文件编码SMP-PS-1016-00执行日期执行部门生产设备部、质量部、提取车间、固体制剂车间起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：目的：建立物料平衡管理制度，防止差错、混药。范围：产品生产过程中关键工序物料平衡的计算过程。责任者；车间管理人员、质量监督人员、操作人员。程序；1、每个品种的各关键工序的批生产（批包装）记录上，必须明确规定收率的计算方法，及根据验证结果确定的收率范围。2、收率计算的基本要求（1）计

2、算公式：收率=实际值/理论值×100%理论值指按所用的物料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得到的最大数量。实际值指生产过程中的实际产出量，包括本工序的产出量、收集的废品量、取样量、不合格物料量等。（2）在生产过程中如出现跑料现象，应及时通知车间管理人员及质量监督人员，详细记录跑料过程及数量，跑料量应计在物料平衡中，加在实际值的范围之内。3、需进行收率计算的主要工序一般有：（1）前处理、提取：净料干燥；加工；浓缩、清膏；干燥、干膏；粉碎；炮制。（2）固体制剂；混料、混合；制粒、合坨；干燥；总混；制丸、压片、胶

3、囊填充、包衣；贴签；外包。4、物料平衡的计算单位（1）前处理、提取：固体以重量计算，液体以体积或重量计算。（2）固体制剂：以重量进行计算。5、数据处理（1）收率在合格范围之内，可转入下工序。（2）收率不在合格范围之内的，应贴上待查标志，不得转入下工序，有车间管理人员、质量监督人员、操作人员进行调查后，采取处理措施，并进行详细记录。车间停产、启动管理制度第1页共1页文件类型生产管理制度文件编码SMP-PS-1017-00执行日期执行部门生产设备部、质量部、提取车间、固体制剂车间起草人：起草日期：审核人：审核日期：

4、批准人：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：目的：建立洁净车间停产、启动管理制度。范围：洁净车间的停产、启动过程。责任者：车间管理人员、质量监督人员。程序：1、根据生产计划的安排，洁净车间内最后一批产品全部生产完毕后，停产前，应进行如下几项工作。（1）按清场的要求进行生产所使用的房间、设备、器具的清洁。（2）关闭所有设备的水、电、汽开关。（3）对整个洁净区进行一次消毒处理。（4）将车间内物料、器具等各归其位。2、车间停产后，所有门窗、捕尘装置等必须关闭。3、停产后的车间需重新生产前，必须进行如下几项

5、工作。（1）进行设备的空运转及检修、维护。（2）彻底地进行一次洁净车间的卫生。（3）进行地面、地漏、输水管道等的消毒。（4）对车间进行空气消毒。4、车间重新启动前的清洁卫生、消毒工作完成后，通知质量部，由其进行环境监测。5、质量部的环境监测结果合格后，方可进行生产操作。