GMP认证全套文件资料01-管理标准（SMP）06-物料管理标准（SMP-RM）02-成品管理制度

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1、成品管理制度第1页共2页文件类型物料管理制度文件编码SMP-RM-1002-00执行日期执行部门生产部、物料部、质量管理部起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：修订号批准日期执行日期变更原因及目的：目的：建立成品的入库、储存、发放等的管理制度。范围：成品的管理。责任者：生产部、质量管理部、物料部负责人。程序：1、成品指完成最后一道生产工序的产品、检验完毕的产品或待验产品及退货回收的产品。2、成品的管理过程包括成品的入库验收管理，贮存、养护管理，出库发放管理，效期药、特殊药的管理，退货产品的管理等。3、

2、入库验收管理（1）成品入库时，仓库验收入库单，逐项核对入库单中产品的名称、规格、批号、数量、包装与实际是否相符，字迹是否清楚无误。（2）检查产品的外包装：外包装醒目位置上标明品名、批号、规格、包装数量等；逐件检查产品是否与入库单各项内容相符无误；检查产品外包装是否清洁、完好、无破损。（3）以上入库验收项目中，有一项不符者，须拒收。（4）填写入库验收记录，记录品名、规格、批号、包装、数量及每项验收情况，验收人签字；拒收须填写原因，并签字（5）收集入库验收记录、检验报告书、入库单等。仔细核对无误后，归档保存。4、贮存养护

3、管理（1）在库药品实行色标管理，产品要有醒目的状态标记。合格品存放在合格区内，挂绿色色标；不合格品存放于不合格品区内，挂红色色标；待验品存放于待验区中，挂黄色色标。（2）存贮方法a、产品按剂型分区码放。外用药与内服药不得混放，须分区（库）存放。b、产品按品种、规格码放。同一品种，不同规格的要分开存放；同一品种、规格的存放时要做到近期在上，远期在下以利先进先出；每块托板只允许码放同一批号的成品，不允许同一品种混批存放；或不同品种、不同规格混放。c、产品不得直接码放在地上，必须放于托板上，在搬运、堆放等作业中，应严格按商

4、品外包装标志的要求进行搬运、存放，码放整齐，标签对外，不可倒置。或靠墙、壁存放，垛与垛间要有距离，具体要求如下：垛—垛≥100cm；垛—墙≥50cm；垛—顶≥10cm；垛—柱≥30cm；发热物与货物第2页共2页距离≥30cm；照明灯垂直下方与货垛的水平距离≥50cm；主通道宽度≥200cm。d、产品到后要清点同一品种，同一规格产品的库存情况，填写货位卡。记录收发结存情况，要做到日清，月结，帐、卡物相符。5、库存养护管理（1）库存要求a、仓库应有适宜的场地及设施。b、仓库应安装必要的设备设施如通风设备，必要的照明设施及

5、适宜的防尘，防虫、鼠设备。c、仓库要保持适宜的温、湿度。（2）养护a、对所用的设备除在使用过程中随时检查外，每年应进行一次检查，对空调机，去湿机等养护设备应有使用记录。b、对库房的温、湿度进行控制，必要时采取降温、除湿等措施。c、对库存产品应定期进行循环检查，一般品种每季检查一次，效期药、特殊药酌情增加检查次数。对发现有质量问题的品种，应暂停出库。6、复验工作：成品库在需要对产品质量进行确认时，向物料部提出申请，由质量管理部取样、检验，发出检验报告书。当库房有近失效期和厂方负责期的品种，其外观有变化的产品，可能发生污

6、染的产品等时，由仓库提出复验，质量管理部进行检验。复检期间，产品应挂黄色待验标志，不得出库。7、出库发放的管理，按相关的程序进行。8、效期药、特殊药品的管理，按相关的制度进行。9、退货产品的管理按有关制度进行。10、产品的销售应建立销售记录，进行销售记录管理，保证可以追溯产品销售的去向，确保必要时，在最短时间内以最快的速度收回有关产品。11、记录的保存：由物料部保存所有的相应文件三年或药品有效期后的一年。