上海市关于进一步加强本市植入性医疗器械管理的意见

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1、上海市食品药品监督管理局、上海市卫生局关于印发《上海市食品药品监督管理局、上海市卫生局关于进一步加强本市植入性医疗器械管理的意见》的通知（沪食药监人〔2006〕751号）各区（县）食品药品监管分局，各区（县）卫生局，各医疗机构，各医疗器械生产、经营企业：　　为进一步加强本市植入性医疗器械生产、经营和使用的管理，有效打击制售、使用假冒伪劣医疗器械的违法行为，遏制购销环节中的商业贿赂，确保植入性医疗器械使用安全有效。根据国家的有关法律、法规，结合本市实际情况，制订了《关于进一步加强本市植入性医疗器械管理的意见》。现印发给你们，请认真执行。　　特此通知上海市食品药品监督管

2、理局上海市卫生局二00六年十月十九日关于进一步加强本市植入性医疗器械管理的意见　　为进一步加强本市植入性医疗器械生产、经营和使用的管理，有效打击制售、使用假冒伪劣医疗器械的违法行为，遏制购销环节中的商业贿赂，确保患者使用植入性医疗器械安全、有效，根据国务院《医疗器械监督管理条例》、《关于全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（国办[2006]51号）和卫生部、国家食品药品监督管理局《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》（国药监市[2003]118号）的有关规定，现提出如下意见：　　一、建立植入性医疗器械全程可追溯的管理制度。植入性医疗器械

3、生产、经营和使用单位应当加强对植入性医疗器械的严格管理，采取有效措施，做好植入性医疗器械追溯信息的记录、保持以及信息公开工作，保证植入性医疗器械安全、有效和上市后可追溯。otherstaffoftheCentre.Duringthewar,ZhuwastransferredbacktoJiangxi,andDirectorofthenewOfficeinJingdezhen,JiangxiCommitteeSecretary.Startingin1939servedasrecorderoftheWestNorthOrganization,Secretaryofthe

4、SpecialCommitteeAfterthevictoryofthelongMarch,hehasbeentheNorthwestOfficeoftheFederationofStateenterprisesMinister,ShenmufuguSARmissions,DirectorofNingxiaCountypartyCommitteeSecretaryandrecorderoftheCountypartyCommitteeSecretary,Ministersand　　目前纳入全程可追溯管理的植入性医疗器械的范围：骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、

5、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架、介入性治疗导管器材、其他金属或高分子植入器材等。　　二、植入性医疗器械生产企业（包括进口产品注册证件所规定的售后服务机构，以下简称生产企业）对植入性医疗器械上市后的产品质量和追溯管理负全部责任。　　生产企业应当建立严格的质量管理体系，在产品设计、投产、原材料采购、加工、检验、出厂、上市后销售、跟踪等环节建立程序控制文件，实行可追溯管理。生产企业应当在质量体系文件中规定植入性医疗器械产品的追溯方法和编码规则，在产品生产和上市销售过程中予以实施，并及时维护所提供追溯信息的准确性。对已经接受植入性医疗器械治疗

6、的患者，生产企业应当实施主动跟踪，掌握患者使用产品的情况。　　三、上市的植入性医疗器械应当具备产品可追溯的唯一性标识。产品唯一性标识包括产品特征编码和产品追溯编码两部分内容。产品编码标识应符合有关国际和国家标准的规定。　　生产企业在向植入性医疗器械经营企业（以下简称经营企业）、使用植入性医疗器械的医疗机构（以下简称医疗机构）销售其产品时，应当提供产品的基本追溯信息。其中包括：产品特征编码和产品追溯编码、生产企业名称、生产者（如果有）、生产地、产品名称、产品规格型号、产品有效期、产品生产日期、产品批号或产品序列号、数量、医疗器械注册证编号、发证日期、注册证有效期、生产

7、企业联系方式，以及产品说明书、质量保证书等。鼓励生产企业、经营企业和医疗机构采用条形码等物品自动识别技术对植入性医疗器械进行记录和识别，条形码和编码并存，提高植入性医疗器械可追溯管理水平。　　四、经营企业应当取得《医疗器械经营企业许可证》以及相关的经营范围许可，并依据生产企业的要求建立植入性医疗器械追溯管理制度。在经营的购进、销售、流转等环节，及时记录植入性医疗器械的追溯信息和产品销售流转去向信息，确保产品的追溯信息与生产企业提供的内容相一致，可实施追溯或者核对工作。经营企业在与供应方签订购销协议上，应当明确售后服务以及不良事件处理的责任和实施要求等。生产企业和