关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知

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1、关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知 根据市局《关于加强无菌和植入性器械监督检查的通知》（**食药监办发【2017】33号）文件精神，结合我区医疗器械当前实际监管，依据医疗器械生产经营企业分类分级监管细则,就进一步加强无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节监督检查工作有关事项通知如下：一、检查目标结合无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节的监督检查，督促相关生产企业全面落实《医疗器械生产质量管理规范》，督促无菌和植入性经营企业落实《医疗器械经营质量管理规范》的要求，督促使用单位落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求。进一步落实生产经营企业和使用单位的主体责任，

2、提高生产经营企业和使用单位的质量管理意识和水平，保障医疗器械安全有效。二、检查范围和重点（一）检查范围与职责分工生产环节：药械综合科牵头，稽查大队配合，负责辖区内所有医疗器械生产企业的监督检查工作，稽查大队负责案件查处。重点检查第三类一次性无菌、植入性医疗器械生产企业的重点项目，以及其他第三类医疗器械生产企业和第二类无菌医疗器械的生产企业。 经营和使用环节：各街办食药所负责辖区卫生院、村卫生室、社区卫生服务中心（站）、个体诊所、医疗器械零售店、民营医疗机构、体检中心；稽查大队牵头，药械综合科配合，负责医疗器械批发企业、二级以上医疗机构，稽查大队负责案件查处。（二）检查重点生

3、产环节：对无菌和植入类生产企业重点检查：（1）采购环节是否符合要求，是否对供应商进行审核评价。凡是采购产品有法律、法规和国家强制性标准要求的，相关企业一律不得采购低于相关要求的产品，并应有相应的检验或验证记录。（2）洁净室（区）的控制是否符合要求。（3）灭菌过程控制是否符合要求。尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量应满足标准要求，并应有相应的检验或验证记录。（4）生产过程是否对特殊过程和关键工序进行了识别和有效控制。（5）产品可追溯性是否符合要求。（6）是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法，并及时收集了医疗器械不良信息，对存在安全隐患的医疗器械，企业是否采取

4、了召回等措施，并按规定向有关部门进行了报告。 对除无菌和植入类医疗器械产品外的其他第三类医疗器械生产企业重点检查：（1）质量管理体系是否建立健全。（2）企业是否配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺设备等，并确保有效运行。（3）企业是否建立供应商审核制度，并对供应商进行审核评价。（4）产品是否满足可追溯的要求。（5）是否建立并落实质量控制程序。（6）是否建立并落实不良事件监测、分析和改进的制度，对存在安全隐患的医疗器械，企业是否采取了召回等措施，并按规定向有关部门进行报告。经营环节：（1）购销渠道是否合法。（2）进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。（3）是

5、否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械。（4）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求。（5）是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。使用环节：（1）是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。（2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。（3）是否按规定对医疗器械采购实行统一管理。（4）是否严格查验供货商资质和产品证明文件。（5）是否妥善保存相关记录和资料。（6）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度。（7）是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信

6、息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等。三、工作要求 对辖区内无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用单位开展深入的监督检查。在生产环节，一次性无菌、植入性医疗器械生产企业每家每年不少于3次，除无菌、植入性的其他第三类医疗器械生产企业每家每年不少于1次。在经营使用环节，监督检查辖区内所有经营企业、使用单位。此次监督检查中发现的问题，须要求相关单位限期整改，并积极开展复查，督促整改到位。生产经营企业和使用单位复查家次不得少于监督检查企业（单位）数的20%。对检查中发现存在违法违规行为的，应依据《医疗器械监督管理条例》等相关规定进行处理，情节严重的，应及时移交相关部门，并予以曝光

7、。各街办食药所、食品药品稽查大队、科（室）应于2017年10月10日前，分别将生产经营和使用环节监督检查总结报告和监督检查情况统计表报区局药械综合科。总结报告应包括对辖区内医疗器械生产经营和使用环节检查情况、检查发现的主要问题、资金使用情况、相关意见和建议等、检查发现的主要问题、资金使用情况、相关意见和建议等。