01消炎片工艺规程0

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1、药业有限公司标题：消炎片工艺规程总页-分页16-01版号A/0文件编号TG-S22-001起草人起草日期年月日生效日期年月日审核人审核日期年月日颁发单位质检部批准人批准日期年月日新订修订□分发单位质保部生设部总工仓储部营销部办公室固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量111———111目的:建立本公司消炎片产品工艺规程，使之有法可依。范围:本公司消炎片产品工艺规程责任:前处理提取、制剂车间具体执行内容:1.产品概述1.1产品名称:消炎片汉语拼音：XiaoYanPian1.2性状：本品为棕褐色片；味苦。1.3功能主治：抗菌消炎。用于呼吸道感染，发热，肺炎，支气管炎，咳嗽有痰，疖肿等。1.4用

2、法用量：口服，一次4～6片，一日3～4次。1.5贮藏：密封。1.6剂型：片剂。1.7有效期：三年1.8处方来源标准文号：WS2-B-0809-911.9批准文号：国药准字Z22020459药业有限公司标题：消炎片工艺规程总页-分页16-02版号A/0文件编号TG-S22-0011.10包装规格：0.5g/片×15片/板×2板/盒×400盒/件2.处方原辅料名称规格法定处方量（g）制造处方量（kg）备注蒲公英净药材446214紫花地丁净药材446214野菊花净药材446214黄芩饮片446214制　成　（素片0.5g）　1000片48万片3.工艺流程：3.1粉碎部分3.2提取部分黄芩蒲公英、

3、紫花地丁、野菊花中药灭菌※粉碎、过筛细度※药粉入中间站水提加水量过滤减压、浓缩稠膏※真空度、相对密度※真空度、相对密度物料加工工序、物料、人员走向物料质量检验药业有限公司标题：消炎片工艺规程总页-分页16-03版号A/0文件编号TG-S22-001内为三十万级※控制收集、入中间站3.3片剂生产工艺药粉称量配制一步制粒稠膏※品种、数量※粘合剂浓度、温度、用量，进排风温度，干燥时间整粒※粒度批混※混合时间压片※片重、片重差异、崩解时限外观色泽均匀度、硬度、内包材分装※铝塑包装外观、密封性小盒、说明书、大箱外包装※包装外观、包装材料平衡入库物料加工处理物料入库不敷出※控制点质量检验为三十万级工序

4、、物料、人员走向药业有限公司标题：消炎片工艺规程总页-分页16-04版号A/0文件编号TG-S22-0014.生产过程4.1灭菌：按生产指令领取合格制造处方量的黄芩535kg、，经前处理选、洗、干燥、灭菌后送入中药多功能灭菌柜进行灭菌，灭菌后装入不锈钢白筒内。到提取三十万洁净区进行粉碎，粉碎成细粉后检测微生物，其余蒲公英等三味加水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过静置，取上清液，浓缩成稠膏，与黄芩粉末混匀，干燥、粉碎、过筛、制粒、压片、即得。微生物控制在：细菌数≤10000个/g霉菌数≤100个/g大肠杆菌、活螨不得检出4.2粉碎：4.2.1准备：4.2.1.1备齐相关生

5、产操作文件4.2.1.2检查清场状况：无上批产品残留，清场合格。4.2.1.3检查粉碎机和振荡筛及筛网完好和清洁状况，盛装容器是否清洁。4.2.2核对灭菌后药材名称、批号、规格、数量、合格报告单、用100目筛按粉碎机操作SOP和岗位操作SOP进行粉碎，按振荡筛操作SOP和岗位操作SOP进行过筛。粉碎后收率：≥98%物料平衡：≥99%4.2.3粉碎结束按粉碎室清场SOP及时进行清场：4.3提取:4.3.1检查提取罐清洁状态标志，清场合格证，罐上压力表等是否正常。4.3.2按批生产指令领取制造量的蒲公英446g、紫花地丁446g、野菊花446g，认真核对品名、批号、数量等相符后，升降机提升到多

6、功能提取罐操作台上，打开入孔盖投料，并向罐内加入相当药材总量6倍的饮用水，加热煮沸，保持微沸2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中，并向药渣中加入药材总量5倍饮用水，加热煮沸保持微沸2h，过滤，药液贮藏至贮液罐中,将两次提取药液减压浓缩至相对密度1.2-1.25(700C)清膏,用不锈钢桶收集并称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。4.3.3煎煮时蒸汽压力控制在0.12-0.15Mpa；减压浓缩时蒸汽压力控制在0.1-0.12Mpa，真空度-0.06～-0.08Mpa。4.3.4出渣：多功能提取罐内中药渣控净药液后，打开罐底阀放出药渣，用手推车运到药渣场。药业有限公司标题：消

7、炎片工艺规程总页-分页16-05版号A/0文件编号TG-S22-0014.3.5提取罐按其清洁规程清洁，提取室按提取室清场SOP清场。4.4制粒：4.4.1采用一步制粒机进行制粒：黄芩535kg置制粒机中，开压缩空气按钮，顶升原料容器，打开风机和加热蒸汽阀门，进风温度设在70℃，进气压力控制在≤0.4MPa对物料进行干燥和预混10～15分钟后，开始喷雾制粒，整好压缩空气及喷雾速度，使具有合理的雾化程度后将78-85.8k