01黄芪 生产工艺规程

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1、GMP管理文件第4页共4页文件名称黄芪生产工艺规程编号TSD-GY-00001-1编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门生产管理部、质量管理部执行日期变更记载：第一次修订原编号：TSD-GY-00001-0批准日期：2015年08月20日执行日期：2015年09月01日变更原因及目的：执行《中国药典》2015年版一部1.目的建立黄芪饮片的生产工艺规程，用以规范黄芪饮片的生产。2.范围适用于黄芪饮片的生产。3.责任生产管理部、质量管理部。4.内容4.1.产品概述。4.1.1.产品名称黄芪。4.1.2.性味与归经甘，微温。归肺、脾经。4.1.3.功能与主治补气升阳，固表止汗，利

2、水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，痈疽难溃，久溃不敛。4.1.4.用法与用量9～30g。4.1.5.产品规格饮片。4.2.生产依据《中华人民共和国药典》2015年版一部与《湖南省中药饮片炮制规范》2010年版4.3.工艺流程原药材洗润切制包装入库待包品成品干燥检验净选筛分检验GMP管理文件第4页共4页4.4.炮制工艺操作要求和主要技术参数。4.4.1.净选按生产指令从仓库领取黄芪原药材，经物流通道送入净选操作间，将原药材放置于净选工作台上，拣净杂质，将挑选好的

3、原药材盛装于药筐中，称重，挂上标签。注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据等内容。4.4.2.洗润4.4.2.1.洗药将净选后的药材，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。4.4.2.2.浸润将已洗净的黄芪，按大小排放整齐，装入不锈钢筐内，再放入润药机内润药。润药时间4小时即可。4.4.3.切制润药机取出润好的黄芪，在时间不超过1小时内，使用GSW-300高速万能截断机按照《中国药典》要求切2-4毫米的厚片。4.4.4.干燥取切制好的黄芪，平铺于不锈钢烘盘中，上货厚度在2cm以下，置燃煤烘房中，设定温度60-80℃，干燥4～6小时，取出，放凉。4.4.5.筛分取干燥后的黄芪用XSZ-

4、3B振动筛选机筛去碎末，盛装于套有PE膜内袋的纤维袋内，称重，贴好标签，注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据。转入净料库，请检。4.4.6.包装半成品检验合格后，按包装指令单到仓库领取相应数量的包装材料，从中药饮片库领取加工好的待包品，按包装指令单规定的包装规格要求进行包装，封口严密，贴好标签，注明品名、批号、产地、规格、重量，标准依据。包装时应注意核对品名、规格、产地、产品批号、生产日期等项目无误。包装完毕后，放置待验区，填写请验单，由质量管理部门抽样检验，检验合格的产品须办理入库手续后入库。4.5.原辅包、中间产品、成品质量标准品名标准名称标准编号黄芪黄芪质量标准TSD-ZL

5、-1A001-2中间产品黄芪中间产品质量标准TSD-ZL-4A001-2塑料袋塑料袋质量标准TSD-ZL-30002-1标签标签质量标准TSD-ZL-30001-1纤维袋纤维袋质量标准TSD-ZL-30003-1成品黄芪成品质量标准TSD-ZL-5A001-2GMP管理文件第4页共4页4.6.关键工序质量控制点及控制项目工序控制点控制项目控制频次净选称量衡器已校正，合格标志有效1次/每批原料数量、规格、质量等级及合格标示1次/每批净选后药材无伪品、杂质、泥沙、虫蛀、霉变及非药用部位1次/每批洗润浸润4小时随时/每批切制时间出润药机1小时以内随时/每批外观片型外观均匀，无败片。1次/每批

6、厚度2-4mm1次/每批干燥干燥温度60-80℃随时/每批水分≤10%1次/每批筛分杂质≤2.5%1次/每批孔径3mm1次/每批包装外观品名、规格、产地、数量、批号、生产日期、执行标准等项目正确无误；外观美观。随时/每批4.7.工艺卫生要求4.7.1.个人卫生要求操作人员必须按照规定穿戴好相应工作区域的工作服，严格执行《生产区个人卫生管理规程》中的规定。4.7.2.工艺卫生物料必须按照规定经物流通道进入生产车间，生产过程中必须严格按照《生产区工艺卫生管理规程》进行操作。4.8.技术安全及劳动保护操作人员在生产过程中必须严格遵守《生产现场管理规程》4.9.生产设备明细表设备名称规格型号设

7、备名称规格型号洗药池—润药机RQXL-1000炒药机CGC-750振动筛选机XSZ-3B高速万能截断机GSW-300燃煤烘房—高效粉碎机WF-30B中药碰碎机BYJ-125变频立式风选机XFL-380B锻药炉DLD-50可倾式蒸煮锅ZGBJ-900炙药锅ZQD-1004.10.消耗定额及物料平衡4.10.1.消耗定额明细表（收得率范围上限≤100%）GMP管理文件第4页共4页品名规格合计净选收得率干燥收得率包装收得率损耗率成品率黄芪饮片≤10%