抗菌药物临床应用管理及药品不良反应上报培训课件

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1、什么是医疗器械不良事件？是指获准上市、质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。影响医疗器械不良事件报告的原因:害怕引起医患纠纷；对不良事件概念及报告范围认识模糊“事件”不等于“事故”上报基本原则造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告；在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件医疗器

2、械不良事件报告范例一、一次性注射器、一次性输液器引起的可疑不良事件报告范例（一次性用品使用引起的不正常现象）二、骨科植入物医疗器械可疑不良事件报告范例（手术中手术后脱落、松动、移位、断裂等）三、宫内节育器可疑不良事件报告范例（月经不常、腹痛）四、OK镜可疑不良事件报告范例五、范围很宽包括医院的所有医疗器械（所有与医疗有关的科室都有）药品不良反应药品不良反应(AdverseDrugReaction,简称ADR):是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。正常的用法用量:按药品

3、说明书、国家处方集等应用。◇定义中限定为质量合格药品，排除了错误用药、超剂量用药引起的反应，这就排除了因以上情况所引起的责任性或刑事性事件，如何填写药品不良反应过程描述患者于X年X月X日X时，因XXX（症状或体征）XX医院、门诊、药店、诊所就诊（购买药物）医生经XX检查或体查后，（初步）诊断为XX疾病，医嘱给予：XXX、XXX、XXX等药物静脉滴注、肌注、口服，使用XX药物XX时间后出现XXX、XXX症状和体征，医生或XX知道后，立即予XX检查，并采取了XXX、XXX等措施，经过XX时间后患者的X

4、XX症状或体征减轻或加重，后续采取了XX措施。根据头孢曲松钠与含钙溶液同时使用时产生的安全性不良事件信息，国家局评价中心确定了配伍使用头孢曲松钠与含钙溶液发生不良事件并导致死亡的病例。为保证头孢曲松钠的安全使用，国家局决定立即对该品说明书进行修订。头孢曲松钠制剂说明书增加警示语：本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用本品与含钙剂或含钙产品合并用药有可能导致致死性结局的不良事件药品不良反应的特点1.普遍性：是“药”三分毒，中药也不例外。2.特异性：因药而异、因人而异。3.滞后性：上市前临

5、床试验研究受多种因素限制，如人数、病种、病情、时间等。4.长期性：罕见反应发生率低，需时间长。5.可塑性：坏事可变成好事。老药新用、创制新药。如西地那非（万艾可、伟哥）。6.可控性：通过监管、宣传，减少ADR发生。用药方面药物相互作用：为药物不良反应产生的重要因素，用药种类越多发生率越高。合用5种药物4.2%6～10种7.4%11～15种24.2%16～20种40.0%21种以上45.0%2012年重点品种监测★★我院有的药品品种：维生素K1注射剂、头孢曲松注射剂、左氧氟沙星注射剂、丹参注射剂、氨

6、溴索注射剂、酮康唑口服制剂、细辛脑注射剂、门冬氨酸钾镁注射剂、红花注射剂、热毒宁注射剂。从临床角度<<抗菌药物临床应用管理办法>>本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。第五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。抗菌药物临床应用实行分级管理根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级

7、。具体划分标准如下：　　（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；　　（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。　　抗菌药物分级

8、管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。抗菌药物处方权第二十四条具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。抗菌药物合理应用第二十六条医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、