药品不良反应上报培训

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1、药品不良反应/事件报表填写要求和注意事项上海市食品药品监督管理局宝山分局电子报表上报途径：登陆网址：www.adr.gov.cn点击基层用户用户名：3101131319密码：160870左侧选择“上报数据”后输入报表后点击“保存”左侧选择“未报数据”找到报表进行审核后按“提交”按钮。一、报表的级别新的药品不良反应/事件——是指药品说明书中未载明的ADR；严重的药品不良反应/事件——是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1)引起死亡；2)致癌、致畸、致出生缺陷；3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4)对器官功能产生永久损伤；5)导致住院或住院时间延长。

2、（引起住院需在48小时以上）一般的药品不良反应/事件——是指除新的、严重的ADR以外的所有ADR。二、报告程序、范围、时限要求时限要求：(1)一般病例——逐级、定期、报告，应在发现之日起三个月内完成上报；(2)新的或严重的药品不良反应/事件——发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时报告，必要时可以越级报告；(3)群体不良反应/事件——立即以有效方式(书面、电子文本、传真等)报告；三、报表填写要求真实完整准确三、报表填写要求：1．新的、严重、一般请根据报告的性质，在相应的位置选择即可。2．医疗机构、生产企业经营企业、个人系统会根据用户登录时注册的信息自动填写。3．编

3、码：系统会给报告表自动生成编码。4．单位名称：系统会根据用户登陆时注册的信息自动填写单位名称。5．部门：请将光标移至相应位置，录入填写人所在部门。（应填写标准全称或简称）三、报表填写要求：6．电话：请将光标移至相应位置，录入有效的电话号码（填写报告部门的电话）。7．报告日期：请点击，根据具体的报告日期进行选择（上报当日）。8．患者姓名：将光标移至相应位置，录入患者全名。关于患者姓名的要求：①当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在妊娠期间服用药品有关时，患者是新生儿，将母亲使用的可能引起新生儿出现ADR的药品列在可疑药品栏目中；②如果孕妇在妊

4、娠期间服用药品出现ADR没有影响到胎儿/新生儿，患者是母亲；③如果ADR是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲；④如果新生儿和母亲都发生ADR，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。三、报表填写要求：9．性别：请选择相应的性别。10．出生日期：请点击，选择出生的年月日。11．民族：请选择相应的民族。12．体重：请将光标移至相应位置，录入患者体重，注意以千克（公斤）为单位。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。13．联系方式：请将光标移至相应位置，录入患者的有效联系方式。①最好填写患者的联系电话（前附021）或者移动电话。②如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。

5、三、报表填写要求：14．家族不良反应/事件：请根据情况选择正确选项，如果选择“有”请填写具体的内容。15.既往药品不良反应/事件情况：请根据情况选择正确选项，如果选择“有”请填写具体的内容。包括药物过敏史。三、报表填写要求16．不良反应/事件名称：请点击“检索”按钮，输入汉字或汉语拼音的缩写进行模糊检索，根据情况选择正确项目。对于不良反应/事件名称数据库中没有的名称，可以选择输入的汉字作为不良反应/事件名称（出现的为带“*”的名称）。①对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写ADR中最主要、最明显的症状。②不良反应/事件名称的选取参考《WHO药品不良反应术语集》

6、。三、报表填写要求：17．不良反应/事件发生时间：请将光标移至相应位置，根据实际情况选择时间。①填写不良反应／事件发生的确切时间。②当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良反应/事件的发生时间就是该新生儿的出生日期。③当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应/事件的发生时间就是妊娠终止日期。三、报表填写要求：18．病历号/门诊号：(1)医疗卫生机构用户：请将光标移至相应位置，录入患者的病例号。(2)生产、经营企业用户：请将光标移至相应位置，录入医院名称和病历号。三、报表填写要求：19．不良反应/事件过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况：将光标放在相应位

7、置，录入药品所产生不良反应表现及处理情况的全部内容。关于不良反应/事件过程描述及处理情况的相关要求：一般分三段进行描述：1、出现ADR的第一次描述：用药于ADR的间隔时间、症状、体征和相关检查.2、病情的动态变化：使用了什么治疗措施，结果的症状、体征和相关检查。3、治疗措施的治疗结果。简单的ADR可缺省第二项。关于不良反应/事件过程描述及处理情况的相关要求：不良反应/事件开始及变化过程，均需注明具体时间，如X年X月X日，不要用“人院后第X天”，“用药后第X天等”。填写不良反应/事件表现时，要明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面