诊断试剂讲座课件

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1、体外诊断试剂讲座目录01.体外诊断试剂行业背景02.体外诊断行业分类及简介03.免疫基本技术概况04.原辅料及其应用05.业务发展方向目录01.体外诊断试剂行业背景02.体外诊断行业分类及简介03.免疫基本技术概况04.原辅料及其应用05.业务发展方向体外诊断试剂行业背景体外诊断（IVD，InVitroDiagnosis）试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，在人体之外通过对人体的样本（如血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括仪器、试剂、校

2、准品、质控品等。原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，通过和标准品的比较来判断人体的生理状态。体外诊断试剂行业发展整理自KaloramaInformation公司2012年发布的《WorldwideMktforIVDTests8thEdition》体外诊断试剂行业发展趋势技术不断创新质量要求严格品种多样化1、技术含量高：诊断试剂行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，是典型的技术创新推动型行业；2、技术创新力度大：过去20年，体外诊断试剂历经了“生化、酶、免疫测定、分子诊断4次革命，不断推进诊断试剂技术的发展。生命

3、科学的发展将会进一步推动行业的快速发展。1、重要性：诊断试剂是检测患者患病和病情的基本工具，检验结果的准确度直接影响了患者的生命和健康。2、质量要求高：现代医学的发展对医学检验的要求越来越精细量化，对诊断试剂的质量具有较为严格的要求。1、产品精细化：诊断试剂主要是为医疗提供先验性检测服务，对检验结果的区分度和精细化要求极高，因此使得各类疾病都需要专门的检测试剂，从而导致了产品的多样化特征。2、品种多样化：目前人类掌握的诊断试剂高达50000种，产业化的达1200多种。体外诊断试剂行业的特点开始引进部分国外先进设备和技术，形成产业化的雏形，但没有成型的生产和销售组

4、织过程80年代-90年代初1993-本世纪初目前建国-70年代开始产业化进程，大量国外先进技术进入中国，产生大批生产厂家，竞争恶化，产品参差不齐，市场秩序非常混乱国家对行业展开整顿，取缔无生产文号厂家，并对厂家进行GMP标准认证，大批不达标厂家出局市场竞争趋于稳定，行业集中度提高，需求持续增长，行业将迎来高速发展市场导入期成长期国内诊断试剂发展历程2005年2009年100%=82亿元人民币免疫类试剂已经替代临床生化成为并将长期成为主流诊断试剂国内诊断试剂的产品结构简要评述一、我国诊断试剂消费现状：我国体外诊断行业起步晚，目前诊断试剂的研发方向主要以满足医疗机构

5、需求为目标，缺乏诊断家庭消费的诊断产品，目前家庭消费多以单一的早早孕试剂为主。二、国外消费结构：目前国外诊断试剂中由接近40%用于家庭消费，产品覆盖面较广。家庭消费增速高于医疗消费市场。三、我国消费趋势：1、从07年左右开始，我国已有企业研发家庭消费套装产品，并得到了市场的认可，在发达区域已得到快速推广应用。2、随着居民对疾病预防意识的提高，家庭消费市场发展潜力非常突出，受试剂企业对该市场的日益重视，通过多功能、综合类家庭套装产品的不断导入，我国家庭试剂消费市场将面临巨大的发展空间，对行业发展起到巨大的推动作用。目前我国诊断试剂消费机构诊断试剂产品消费趋势目录0

6、1.体外诊断试剂行业背景02.体外诊断行业分类及简介03.免疫基本技术概况04.原辅料及其应用05.业务发展方向体外诊断行业分类生化免疫核酸血液细胞其他微生物分类免疫生化核酸血液细胞微生物……放射免疫酶联免疫酶促发光POCT时间分辨荧光磁微粒发光+全自动定量POCT……酶催化反应免疫比浊低通量全自动生化干式生化高通量全自动生化免疫生化核酸血液细胞微生物……PCR+电泳实时荧光PCR等温扩增核酸杂交提取扩增自动化荧光原位杂交（FISH）免疫生化核酸血液细胞微生物……涂片+镜检三分类血球仪高性能五分类血球仪流式细胞术五分类血球仪免疫生化核酸血液细胞微生物……培养+形

7、态观察分类鉴定培养全自动临床微生物分析检测系统全自动血培养仪药敏试验免疫生化核酸血液细胞微生物临床生化试剂免疫诊断试剂分子诊断试剂用途测定“酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品主要通过测定“酶类、蛋白类”元素，对“病毒类疾病、传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定”等进行诊断主要通过“核酸和基因芯片”等技术，从基因角度对肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等遗传病进行检测检测方式可用普通半自动和一般生化分析仪进行检测，对检测设备要求较低一般情况下需要精度高的专业全自动检测设备检测，对检测设备要

8、求较高最高的体外诊断技术