第六章 物料与产品

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1、第六章物料与产品《物料与产品》修订的目的药品生产的过程是通过生产起始物料的输入、按照规定的生产工艺进行加工、输出符合法定质量标准的药品。企业必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰，并具有可追溯性。企业应制订物料管理的相关流程，物料管理应做到规范购入、合理储存、控制放行、有效追溯，现场状态应始终保持整齐规范、区位明确、标识清楚、卡物相符，以保证物料的输入到输出的整个过程，应严格防止差错、混淆、污染的发生。《物料与产品》的主要内容原辅料包装材料中间产品和待包装产品成品特殊管理的物料和产品其他与98版相比的

2、主要变化本章管理范围扩大。由原来的原辅料、包装材料管理扩大包括中间产品、待包装产品、成品、特殊管理的物料和产品等。根据物料的管理流程，细化物料接收、称量、取样、称量、发放等关键物料控制环节的管理要求。根据制药物料管理实际现状，增加了物料管理的基础管理相关要求，如物料标识内容的具体要求。物料与产品修订的原则GMP的目的就是防止物料的污染、交叉污染和混淆；物料是GMP控制的对象；物料管理是生产管理与质量管理的有机接口。第一节原则第一百零二条　药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准

3、。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。完善条款一、背景：根据98版GMP第三十九条有关物料管理和《附录三非无菌药品》10的要求修订为本条款。二、释义：1、根据目前部分物料的质量标准的现状，在修订时，考虑GMP与药品相关法规的关联性，将原“物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准”变更为“应符合相应的质量标准”。注：相应的质量标准即注册标准。包括国家标准、省级标准、企业标准、药品标准、药包材标准、食品标准第一百零二条二、释义：2、药品上直

4、接印字所用油墨应符合使用标准要求。(包括胶囊上的印字油墨）3、将“进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告”修改为“进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定”。即进口原辅料应符合国家局的《药品进口办法》《进口药材管理办法（试行）》《生物制品批签发管理办法》。4、进口与药品直接接触的包装材料应符合国家进口与药品直接接触的包装材料相关的管理规定（《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》）5、应当：应该和必须的意思。第一百零三条　应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，

5、防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。完善条款一、背景：根据物料管理的流程，对98版GMP第三十九条进行完善而成。二、释义：1、物料和产品管理的基本要求：建立并执行操作规程并有记录。2、物料和产品管理的范围：接收、贮存、发放、使用和发运等关键环节进行控制。（全过程）二、第一百零三条、释义：3、建立规程的目的：四防：防止污染、交叉污染、混淆和差错。4、物料和产品的原则：处理应按照操作规程或工艺规程执行。5、记录：应当有物料和产品的操作的所有记录—物料管理的

6、可追溯性。第一百零四条　物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购完善条款：二、释义：物料供应商的确定及变更管理要求：1、对全部物料供应商的确定及变更应当进行质量评估。注：质量评估：对质量进行评价和衡量，必要时进行现场质量审计。物料供应商的现场质量审计是指采购企业对物料供应商（生产商或经销商，尤其是生产商）进行现场审查和评价，也既是搜集证据，查明事实，对照标准，做出好坏优劣的判断，最终写出现场质量审计报告。2、审批部门：可以质量管理部门批准，也可以质量管理部门审核，质量负责人批

7、准。3、审批程序：批准后方可采购。第一百零五条　物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。新增条款一、背景：1、药品运输中质量管理失控是药品质量工作的薄弱环节之一。2、提出对运输环节进行控制，延长了物料和产品的控制范围，从厂内延伸到厂外，不仅厂内的贮存条件必须符合要求，运输过程也应能满足其保证质量的要求，不得对物料和产品产生不良影响。第一百零五条二、释义：1、物料和产品的运输过程必须保证物料和产品的质量。2、物料和产品的运输过程控制应包括：运输工具、装载方式

8、、装载数量、温度控制、运输时限、运输注意事项、偏差处理等。3、对运输条件有特殊要求的物料和产品是物料运输管理的重点和难点。（1）运输低温冷藏药品必须使用冷藏运输车或相应的冷藏设施设备，保持冷链运输，要采用一定的方式对冷藏运输车或相应的冷藏设施设备进行确认，以确保其质量。（2）运输中药提取物、空心胶囊等对温度比较敏感的物料企业也应根据实际情况，采取相应的措施，采用温度指示卡、温湿度计进行监督。4、物料的运输如果由供应商负责，在质