第六章 物料与产品

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1、第六章物料与产品物料与产品管理涵盖从原辅料进厂到成品出厂的全过程，涉及企业生产和质量管理的所有部门，企业应建立物料管理系统，确保物料流向清晰、具有可追溯性，从原料批号可追查到成品；物料标识、质量状态明确，防止差错和混淆；物料适当储存，确保物料质量。产品管理涵盖了中间产品和待包装产品的转运、储存和放行及成品的接收入库、储存、发运和退回，以及不合格产品处理等环节。对产品的管理主要集中在中间产品质量保证、产品合理储存、控制放行和可追溯四个方面。【检查核心】【检查条款及要点】第一百零二条　药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标

2、准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。第一节原则——条款解读——检查要点——典型缺陷及分析第一百零三条　应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。——条款解读——检查要点——典型缺陷及分析第一百零四条　物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。——条款解读——检查要点——典型缺陷及分析第一百零五条　物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要

3、求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。——条款解读——检查要点——典型缺陷及分析第一百零六条　原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。每次接收均应当有记录，内容包括：（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；（三）接收日期；（四）供应商和生产商（如不

4、同）的名称；（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（六）接收总量和包装容器数量；（七）接收后企业指定的批号或流水号；（八）有关说明（如包装状况）。——条款解读——检查要点——典型缺陷及分析第一百零七条　物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。——条款解读——检查要点——典型缺陷及分析第一百零八条　物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。——条款解读——检查要点——典型缺陷及分析第一百零九条　使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品

5、的混淆和差错。使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。——条款解读——检查要点——典型缺陷及分析第一百一十条　应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。——条款解读第二节原辅料——检查要点——典型缺陷及分析第一百一十一条　一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。——条款解读——检查要点——典型缺陷及分析第一百一十二条　仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；（二）企业接收时设定的批号；（三）物料

6、质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；（四）有效期或复验期。——条款解读——检查要点——典型缺陷及分析第一百一十三条　只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。——条款解读——检查要点——典型缺陷及分析第一百一十四条　原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。——条款解读——检查要点——典型缺陷及分析第一百一十五条　应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。——条款解读——检查要点——典型缺陷及分析第一百一十六条　配制的每一物料及其重量或

7、体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。——条款解读——检查要点——典型缺陷及分析第一百一十七条　用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。——条款解读——检查要点——典型缺陷及分析第一百一十八条　中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。——条款解读第三节中间产品和待包装产品——检查要点——典型缺陷及分析第一百一十九条　中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（一）产品名称和企业内部的产品代码；（二）产品批号；（三）数量或重量（如毛重、净重等）；（四）生产工序（必要时）；（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格

8、、不合格、已取样）。——条款解读——检查要点——典型缺陷及分析第一百二十条　与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅