论溶出度试验对于口服固体制剂的重要意义课件_1

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1、谢沐风上海市食品药品检验所xiemufeng@sina.com论溶出度试验对于口服固体制剂的重要意义请大家将手机调至“振动”档！谢谢您的配合！工作简历★1998年~至今在上海市药品检验所化学室工作经历了“1998年~2002年的强仿期”和“2003~2006仿制药疯狂期”★2003年8月~2004年2月赴日本国立医药品食品卫生研究所药品部（相当于我国的中检所化药室）进修★2008年11月~2009年1月借调至中检所起草2010年版药典《溶出度试验指导原则（新增）》日常致力的事业发表了40多篇方法类、思路类文章。(1)如何建立HPLC(TLC)法建立有

2、关物质测定方法；(2)溶出度研究系列文章等2009年伊始、在国内最为知名的药学网站——丁香园“药物分析版”上创立“溶出度研究”子版，由本人主持。每日回复来自全国业内人士的来电来信皆在半小时以上。作为专家参与了“2009年全国评价性抽验工作”，指导了各药检所“如何采用体外多条溶出曲线评价口服固体制剂内在品质”。学以致用、结果喜人！（举例）引起国家新药审评中心的重视，在现今仿制药审评中已全面引入体外溶出曲线评价模式，且本人正参与到其中更为详尽的指导原则制订中……同时，国家发改委价格司药品价格处亦即将引入该评价体系，旨在促进国内仿制药的研发，给予率先达

3、到原研品质量的企业价格上的扶植与鼓励！本人体会●工作中一定要注重思考，带着问题去学习、有的放矢地去攻读，多观察、多领会，日积月累、潜移默化之中就会水到渠成、瓜熟蒂落！●思维要开放、活跃，不要固步自封、按部就班，因循守旧。●一定要不断思考，注意查询文献，收集各方面信息，培养自身的专业素养与专业敏感度，不要怕遇到问题，越是遇到问题、将其解决，就越能不断提高与进步。如何培养自身专业素养与敏感度？http://www.cde.org.cn国家药监局新药审评中心网站http://www.sda.gov.cn国家药品监督管理局网站http://www.chp.org

4、.cn国家药典委员会网站http://www.cnki.net/index.htm中国期刊网数字图书馆http://www.cqvip.com维普数据库http://www.dxy.cn丁香园：最为知名的专业药学网站我们已经走得太远，以至于忘记了为什么而出发。——黎巴嫩著名诗人纪伯伦（1883～1931）工作感悟此次学习班对大家的要求(1)手机切换到“振动”档。(2)每人至少提问2次、不要不好意思。(3)积极思考、做笔记……(4)将所讲述的内容尽可能与实际工作联系起来，做到学以致用，力争在职业生涯的进程中实现个人价值！(5)请每人作自我介绍、希望此次培训

5、在哪些方面有所收获？目前国内用药现状★某些固体制剂国产药与进口原研药相比、临床疗效相距甚远。★为什么不同厂家生产的同一制剂、甚至同一厂家生产的不同批号，病人服用后也会有不同疗效？★大量低水平的仿制药存在，恶性竞争！★国产制剂（包括固体制剂）的出路何在？作为一名药学工作者——一直在苦苦思索、积极寻求敢问路在何方？本人在日进修期间恰逢《日本药品品质再评价工程》如火如荼展开……师从该工程技术负责人，全面系统地进行了学习和研究…感谢交通大学药学院举办此次讲习班，给我一个与各位同仁相互交流研讨的机会！●工作的一条主线——《薬品品質再評価工程》通过对溶出度（释放度）

6、的严格要求，来提高固体制剂在各种人群体内的生物利用度。●工作理念——过程控制勉为其难。但通过控制决定药品质量的决定性、关键性评价指标，来“一针见血式地”实现国家管理部门的各种职能！★目的：保证口服固体制剂对于不同患者均能具有较高的生物利用度；使不同企业生产的同一药品均能具有相同的生物等效性;★手段：对体外溶出度（释放度）试验进行全面、细致、深入的研究；更为科学、有效地利用体外溶出度试验来评价和提高体内生物利用度。★结果：通过对溶出度（释放度）试验的严格要求，大大推动了制药企业对制剂工艺的充分、详尽研究；提升了药品的内在品质和临床疗效！对质量标准中各项指标

7、的深入剖析☆含量（均匀度）没有任何技术含量。深入讲述制剂生产过程——仅是将一物件使成均匀状后按照一定规格制作而已。阐述含量与生物利用度几近无关的根据所在。一定牢固树立“吃药不是吃含量、而是吃生物利用度”的科学理念！对质量标准中各项指标的深入剖析☆有关物质与毒副作用的关系能够建立起准确测定杂质的检验方法固然重要，但与主药在体内吸收的重要性相比就显得无足轻重了。因为如果主药尚无有效吸收、主体吸收，即便有1~2%杂质存在也无关痛痒了！除非一些明确的、毒性较强的杂质。毒副作用的引起往往由低劣辅料所致！溶出度技术才是☆随着人们对溶出度的不断研究与深入，对其认识与

8、理解亦在不断发展与变化着。现今，该试验不仅具有为建立体内外相关性而设立的理念，且