甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心课件

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1、甘肃省药品医疗器械安全监测与评价中心王兰霞质量控制实验室管理甘食药监安〔2012〕557号(2012年12月21日)甘肃省食品药品监督管理局关于加强药品GMP认证检查工作的通知一、……指导中药饮片生产企业加强质量控制实验室建设，下大力消除企业检验能力不足的隐患，进一步提高企业产品质量检验水平。三、中药饮片、医用气体生产企业严格按新修订药品GMP，建立健全生产质量管理体系，生产许可和药品GMP认证申报资料及程序按新修订药品GMP执行。现场检查验收应结合98版药品GMP《中药饮片GMP认证检查项目》和《医用气体GMP认

2、证检查项目》执行。甘食药监安[2013]52号关于印发《甘肃省药品生产质量风险控制年活动方案》的通知省局决定在全省开展以“提高药品生产质量风险管理水平，有效排查药品质量风险”为主题的药品生产质量风险控制年活动。探索开展药品生产质量控制实验室规范化建设，确保药品源头质量控制有效，切实加强中药饮片生产企业质量控制实验室的建设，解决企业检验能力不足、委托检验不落实的问题，下大力气消除中药饮片生产管理质量检验过程控制的风险。中药饮片生产企业的现状：全省有100家中药饮片生产企业，有80家拿到GMP证书实验室现状－不具备检验

3、仪器(《甘肃省药品生产企业委托检验暂行规定》甘食药监安〔2010〕26号第三条：“中药材及中药饮片检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（高效液相色谱仪、薄层色谱仪、气相色谱仪、原子吸收光谱仪、紫外分光光度计等）而无法完成的项目”实施委托检验。目前签合同，检验未落实；－缺少实验室必备的设施、设备；－不能满足检验需求。中药材检验项目：性状、鉴别、检查、含量测定、浸出物至少需配备的设施、设备：天平显微镜、制片设备水浴锅、提取回流设施、超声波提取器电炉、烘箱、电阻炉层析缸、层析板、点样管烧杯、容量瓶、移液管、量筒等等化学

4、试剂、溶剂、对照品等2012年GMP检查中反馈及发现的问题：共19条留样不符合规定，成品未做到批批留样，法定留样量不足；必要的半成品、成品稳定性考查未开展；没有留样观察记录；普通贮存条件留样与特殊贮存条件留样未分开；原料药留样包装与原包装不一致；检验报告不规范，不按法定标准进行全项检验，检验项目有漏项；检验结果没有原始检验记录支持，编造检验记录；按企业内控标准出具检验报告；检验报告日期不符合检验周期要求，检验报告格式不规范。质量控制实验室工作流程:取样专人收发样品专人发检验记录实验室根据质量标准检验并写检验记录出合

5、格报告，发合格证OOS调查质量授权人决定是否放行批检验记录及检验报告转QA，QA产品审核人出具审核意见出不合格报告，发不合格证写取样记录写样品收发记录合格合格不合格不合格质量控制实验室总体要求取样与留样物料和产品的检验委托检验质量标准试剂及试液的管理标准品及对照品的管理实验室设备和分析仪器的管理原始数据的管理【法规要求】《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第11、12条（第二章质量管理、第三节质量控制）第63、64、65、66、67条（第四章厂房与设施、第四节质量控制区）第217、218、219、220、22

6、1、222、223、224、225、226、227条（第十章质量控制与质量保证、第一节质量控制实验室管理）质量控制实验室的职责:负责原辅料、包装材料、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立和市场不良反馈样品的复核工作；质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程,也可涵盖产品过程控制。质量控制实验室的工作内容：⑴确保实验室安全运行，并符合GMP管理规范；⑵根据药典、注册标准，各种法规及企业内部要求制定原辅料、包装材料、工艺用水、产品过程控制、中间体及成品的质量标准及分析方法；⑶组织取样、检验、记录、报

7、告等工作；⑷对检验过程中发现的异常现象及时向质量保证部及相关生产负责人通报，并调查是否为实验室原因。如确认不是或无可查明的实验室原因，应协助查找其他原因；⑸保留足够的留样，以便必要时对产品进行跟踪检测；⑹确保用有效的体系来确认、维护、维修和校验实验室仪器设备；⑺参加与质量有关的客户审计；⑻参加与质量有关的投诉调查；⑼参与和支持生产工艺验证、清洁验证和环境监测工作。质量控制实验室的布局要求：实验室应与生产区分开，其设计必须与生产规模相适应；有足够的地方避免混淆和交叉污染；有足够的区域用于样品处置、留样和标本的存放及记

8、录保存。足够的地方避免混淆和交叉污染；足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放及记录保存；独立设置的洁净区：理化实验室高温室留样室（阴凉、常温等）标本室试剂库人员及资质要求：负责质量检验的人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能；质量控制实验室所有人员的职责应当书面规定。培训：应有经质量管理负责人